Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Normale Immunoglobulinen 1 g/10 ml
Grifols Deutschland GmbH
J06BA02
Human Normal Immunoglobulin
10 %
Oplossing voor infusie
Humane Normale Immunoglobulinen 100 mg/ml
Intraveneus gebruik
Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.
CTI-code: 337102-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2009-03-20
1/11 - 1 - BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GAMUNEX ® 10% 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE HUMAAN NORMAAL IMMUNOGLOBULINE (IVIG) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is _Gamunex_ _®_ _ 10%_ en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS _GAMUNEX_ _®_ _ 10%_ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAT IS _GAMUNEX_ _®_ _ 10%_? _Gamunex_ _®_ _ 10%_ bevat humaan normaal immunoglobuline (antilichamen) in de vorm van in hoge mate gezuiverd eiwit dat van humaan plasma afkomstig is (onderdeel van het bloed van donoren). Dit medicijn behoort tot de groep van medicijnen die intraveneuze immunoglobulinen worden genoemd. Deze worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarbij het afweersysteem van het lichaam tegen ziekten niet goed werkt. WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Behandeling van volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) die niet voldoende antilichamen (vervangende therapie) hebben zoals bij: - Patiënten met primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID), een aangeboren gebrek aan antilichamen - Patiënten met verworven (niet-aangeboren) immunodeficiëntie (SID, het afweersysteem werkt niet goed) met ernstige of terugkerende ontstekingen, , ondoeltreffende antimicrobiële behand Lees het volledige document
1/17 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _Gamunex 10%,_ 100 mg/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING Humaan normaal immunoglobuline (IVIg) 2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat: Humaan normaal immunoglobuline 100 mg (zuiverheid ten minste 98% IgG) Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 1 g van humaan normaal immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g van humaan normaal immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g van humaan normaal immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g van humaan normaal immunoglobuline Elke injectieflacon van 400 ml bevat: 40 g van humaan normaal immunoglobuline Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG 1 62,8% IgG 2 29,7% IgG 3 4,8% IgG 4 2,7% Het minimumgehalte aan anti-mazelen-IgG is 9 IE/ml. De maximale inhoud IgA is 84 microgram/ml. Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie De oplossing is helder of enigszins opalescent en kleurloos of lichtgeel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij: Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met verminderde antilichaamproductie 2/17 Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, ondoeltreffende antimicrobiële behandeling en ofwel BEWEZEN FALEN VAN SPECIFIEKE ANTILICHAMEN (PSAF)* of een IgGserumspiegel < 4 g/l *PSAF = het falen van een stijging met ten minste factor 2 van de titer van IgGantilichamen na toediening van vaccins met het pneumokokkenpolysaccharide en met het polypeptideantigeen. Ter preventie van mazelen vóór of na blootstelling bij vatbare volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar), bij wie actieve immunisatie tegenaangewezen is of niet aanbevolen wordt. Ook officiële aanbevelingen met betrekking t Lees het volledige document