GammaQuin 160g/l, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE

Beschikbaar vanaf:

Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125 1066 CX AMSTERDAM

ATC-code:

J06BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

GLYCINE (E 640) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Immunoglobulins, Normal Human, For Extravascular Adm.

Autorisatie datum:

1997-12-17

Bijsluiter

IB/PIL/20190523
1
BIJSLUITER
SV/PL/20191129
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GAMMAQUIN, 160 G/L, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Humaan normaal immunoglobuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is GammaQuin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GAMMAQUIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GammaQuin is een oplossing voor injectie, de oplossing bevat humaan
normaal immunoglobuline.
Immunoglobulinen zijn antilichamen die normaal in humaan bloed
voorkomen en die u beschermen tegen
infecties. GammaQuin bevat immunoglobulinen die in een gezond lichaam
aanwezig zijn. GammaQuin is
bedoeld om de hoeveelheid antilichaam in uw bloed te verhogen indien
deze te laag is of als u additionele
antilichamen nodig heeft om bepaalde ziekten te bestrijden. Daarnaast
wordt GammaQuin toegediend voor
bescherming tegen bepaalde infectie ziektes. Ook bij een verstoord
immuun systeem kunnen antilichamen
toegediend worden.
GammaQuin kan tevens worden gebruikt om een infectie met hepatitis A
te voorkomen, of om de
symptomen van hepatitis A te verminderen. Het hepatitis A virus kan
bij de mens tot een leveronsteking
leiden.
Het maximale IgA-gehalte is 136 mg/l.
WAARVOOR WORDT GAMMAQUIN GEBRUIKT?
* Behandeling als u onvoldoende antilichamen (substitutie therapie)
heeft bij:

Primaire immunodeficiëntiesyndromen; als u wordt geboren met een
verminderd ve

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SV/SmPC/20191129
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GammaQuin 160 g/l, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Normaal
humaan
immunoglobuline
(SCIg/IMIg)
160
g/l.
De
eiwitfractie
bestaat
uit
ten
minste
90%
Immunoglobuline G (IgG).
Een flacon van 1 ml bevat: 0,16 g eiwit
Een flacon van 2 ml bevat: 0,32 g eiwit
Een flacon van 5 ml bevat: 0,8 g eiwit
Een flacon van 15 ml bevat: 2,4 g eiwit
Bevat ten minste 100 IE/ml Hepatitis A antilichaam
Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG1 65 %
IgG2 32 %
IgG3 3 %
IgG4 <1 %
Het maximale IgA-gehalte is 136 mg/l.
Bereid uit plasma van humane donoren.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Indicaties bij subcutane toediening (SCIg)
_Substitutietherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten
(0-18 jaar) bij: _
•
Primaire immunodeficiëntiesyndromen met verminderde productie van
antilichamen (zie rubriek 4.4).
•
Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij
patiënten met chronische
lymfatische leukemie bij wie profylactische antibiotica niet zijn
aangeslagen of gecontra-indiceerd
zijn.
•
Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij
patiënten met multipel myeloom.
•
Hypogammaglobulinemie bij patiënten voor en na allogene
hematopoëtische stamceltransplantatie
(HSCT).
Indicaties bij intramusculaire toediening (IMIg)
Voor langdurige Hepatitis A profylaxe wordt actieve immunisatie
aanbevolen.
_Hepatitis A profylaxe _
SV/SmPC/20191129
3
Bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18 jaar)
•
Profylaxe voorafgaand aan mogelijke blootstelling bij voorkeur in
combinatie met vaccinatie, bij
ongevaccineerde personen die binnen 2 weken naar een hepatitis A
risicogebied afreizen.
•
Profylaxe bij ongevaccineerde personen binnen 2 weken na blootstelling
aan het hepatitis A virus
(HAV).
MAZELEN PROFYLAXE OF MITIGERING
Binnen 1 week