GammaQuin 160g/l, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE;

Beschikbaar vanaf:

Sanquin Plasma Products B.V.

ATC-code:

J06BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN;

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Immunoglobulins, Normal Human, For Extravascular Adm.

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
JvD/PL/20160721
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GAMMAQUIN, 160 G/L, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Humaan normaal immunoglobuline
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door
te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u
een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is GammaQuin en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wanneer mag u GammaQuin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt GammaQuin gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u GammaQuin
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GAMMAQUIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
WAT IS GAMMAQUIN?
GammaQuin is een oplossing voor injectie, de oplossing bevat humaan
normaal immunoglobuline.
Immunoglobulines zijn antilichamen die normaal in humaan bloed
voorkomen en die u beschermen tegen
infecties. GammaQuin bevat immunoglobulines die in een gezond lichaam
aanwezig zijn. GammaQuin is
bedoeld om de hoeveelheid antilichaam in uw bloed te verhogen indien
deze te laag is of als u additionele
antilichamen nodig heeft om bepaalde ziekten te bestrijden. Daarnaast
wordt GammaQuin toegediend voor
bescherming tegen bepaalde infectie ziektes. Ook bij een verstoord
immuun systeem kunnen antilichamen
toegediend worden.
GammaQuin kan tevens worden gebruikt om een infectie met hepatitis A
te voorkomen, of om de
symptomen van hepatitis A te verminderen. Het hepatitis A virus kan
bij de mens tot een leveronsteking
leiden.
WAARVOOR WORDT GAMMAQUIN GEBRUIKT?
* aangeboren (primaire) immunodeficiëntie, o

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
SV/SPC/20160315
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GammaQuin 160 g/l, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Normaal humaan immunoglobuline (SC/IMIg) 160 g/l*
* Overeenkomend met de totale hoeveelheid humaan eiwit waarvan ten
minste 90% bestaat uit IgG
Een flacon van 1 ml bevat: 160 mg eiwit
Een flacon van 2 ml bevat: 320 mg eiwit
Een flacon van 5 ml bevat: 800 mg eiwit
Een flacon van 15 ml bevat: 2400 mg eiwit
Indeling in IgG subklassen:
IgG
1
56%
IgG
2
39%
IgG
3
2%
IgG
4
3%
IgA
max. 6 g/l
Bevat ten minste 100 IU/ml Hepatitis A antilichaam
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
PHARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
SUBSTITUTIETHERAPIE
Substitutietherapie bij volwassenen en kinderen met primaire
immunodeficiëntie (PID) syndromen zoals:
- aangeboren agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie
- gewone variabele immunodeficiëntie
SV/SPC/20160315
3
- ernstige gecombineerde immunodeficiëntie
- IgG-subklassendeficiënties met recidiverende infecties
Substitutietherapie bij myeloma of chronische lymfoïde leukemie met
ernstige secundaire
hypogammaglobulinemie en recidiverende infecties
HEPATITIS A PROFYLAXE
-
Ter preventie van Hepatitis A bij reizigers, twee weken voor mogelijke
blootstelling, bij voorkeur in
combinatie met vaccinatie.
Voor langdurige Hepatitis A profylaxe wordt actieve immunisatie
aanbevolen.
-
Ter preventie van Hepatitis A bij personen binnen 2 weken na
blootstelling.
MAZELEN PROFYLAXE OF MITIGERING
Binnen 1 week na blootstelling:
-
na mogelijke contacten met een patiënt met mazelen
-
bij kinderen, jonger dan één jaar, die contact hebben (gehad) met
een patiënt met mazelen.
Passieve immunisatie valt te overwegen bij niet-gevaccineerde personen
die mazelen nog niet hebben
doorgemaakt en in contact zijn geweest met mazelenpatiënten, en voor
wie het doormaken van de ziekte en
de eventuele complicaties daarvan gevaarlijk zouden kunnen zijn.