Gammaplex 10% 100 mg/ml oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK

Beschikbaar vanaf:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstrasse 34 63263 NEU-ISENBURG (DUITSLAND)

ATC-code:

J06BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN FOR INTRAVENOUS USE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; GLYCINE (E 640) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Immunoglobulins, Normal Human, For Intravascular Adm.

Autorisatie datum:

2019-01-29

Bijsluiter

1
B. BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GAMMAPLEX 10% 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
humaan normaal immunoglobuline
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gammaplex 10% en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GAMMAPLEX 10% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS GAMMAPLEX 10%?
Gammaplex 10% bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Het immunoglobuline
bevat antilichamen (stoffen die uw lichaam maakt) die u beschermen
tegen infecties.
Immunoglobuline wordt gemaakt uit bloedplasma (onderdeel van bloed)
van geschikte bloeddonoren.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die
niet voldoende antilichamen
hebben (eiwitten die u tegen infectie beschermen).
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten bij
wie het nodig is antilichamen
te vervangen, omdat zij geboren zijn met te weinig antilic

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gammaplex 10% 100 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan normaal immunoglobuline (IVIg).
Eén ml bevat 100 mg humaan normaal immunoglobuline (zuiverheid van
ten minste 98% IgG).
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 5 g humaan normaal
immunoglobuline.
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 10 g humaan normaal
immunoglobuline.
Elke injectieflacon van 200 ml bevat 20 g humaan normaal
immunoglobuline.
Distributie van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG1 ……… 63%
IgG2 ……… 31%
IgG3 ……… 5%
IgG4 ……… 1%
Het maximale IgA-gehalte is < 20 microgram/ml.
Bereid uit het plasma van menselijke donoren.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De oplossing is helder of licht opaak en kleurloos of lichtgeel (zie
rubriek 6.6).
De pH van de oplossing is 4,9 - 5,2; de osmolariteit is niet minder
dan 240 mOsmol/kg en doorgaans
280 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0 - 18
jaar) bij:

primaire immunodeficiëntiesyndromen met een verminderde productie van
antilichamen (zie
rubriek 4.4)

hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij
patiënten met chronische
lymfatische leukemie bij wie profylactische antibiotica niet zijn
aangeslagen
2

hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij
patiënten met multipel
myeloom in de plateaufase die niet reageren op immunisatie met
pneumokokken

hypogammaglobulinemie bij patiënten na allogene hematopoëtische
stamceltransplantatie
(HSCT)

congenitale AIDS met recidiverende bacter