Land: Zweden
Taal: Zweeds
Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
immunglobulin, humant normalt
Octapharma AB
J06BA01
immunoglobulin, human normally
165 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
immunglobulin, humant normalt 165 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
normalt immunglobulin för extravaskulärt bruk
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml; Injektionsflaska, 20 x 10 ml; Injektionsflaska, 20 x 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 20 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 1 x 6 ml; Injektionsflaska, 10 x 6 ml; Injektionsflaska, 20 x 6 ml; Injektionsflaska, 20 x 12 ml; Injektionsflaska, 10 x 12 ml; Injektionsflaska, 1 x 12 ml; Injektionsflaska, 1 x 24 ml; Injektionsflaska, 10 x 24 ml; Injektionsflaska, 20 x 24 ml; Injektionsflaska, 20 x 48 ml; Injektionsflaska, 10 x 48 ml; Injektionsflaska, 1 x 48 ml
Godkänd
1995-02-15
1/7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GAMMANORM 165 MG/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Humant normalt immunglobulin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken _ _ som liknar dina _._ Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Gammanorm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Gammanorm 3. Hur du använder Gammanorm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gammanorm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GAMMANORM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Gammanorm är en immunglobulinlösning och innehåller antikroppar mot bakterier och virus. Antikroppar skyddar kroppen och ökar dess motståndskraft mot infektioner. Behandlingen syftar till att uppnå normala antikroppsnivåer. Gammanorm används som ersättningsbehandling till vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0 till 18 år) hos • patienter som är födda med en nedsatt förmåga eller utan förmåga att bilda immunglobuliner (primär immunbrist) • patienter med kronisk lymfatisk leukemi, en viss sorts blodcancer som leder till brist på antikroppar och till återkommande infektioner, när antibiotikabehandling har misslyckats eller inte får ges • patienter med multipelt myelom, en annan sorts blodcancer som leder till brist på antikroppar och till återkommande infektioner • patienter med brist på antikroppar före och efter en hematopoetisk stamcellstransplantation. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER GAMMANORM ANVÄND INTE GAMMANORM: om du är Lees het volledige document
_1/10_ P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Gammanorm 165 mg/ml injektionsvätska, lösning 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING Humant normalt immunglobulin (SCIg/IMIg) En ml innehåller: Humant normalt immunglobulin 165 mg (renhet på minst 95 % IgG) Varje injektionsflaska på 6 ml innehåller: 1 g humant normalt immunglobulin. Varje injektionsflaska på 10 ml innehåller: 1,65 g humant normalt immunglobulin. Varje injektionsflaska på 12 ml innehåller: 2 g humant normalt immunglobulin. Varje injektionsflaska på 20 ml innehåller: 3,3 g humant normalt immunglobulin. Varje injektionsflaska på 24 ml innehåller: 4 g humant normalt immunglobulin. Varje injektionsflaska på 48 ml innehåller: 8 g humant normalt immunglobulin. Fördelning av IgG-subklasserna (ungefärliga värden): IgG 1 ……….. 59 % IgG 2 ……….. 36 % IgG 3 ……….. 4,9 % IgG 4 …………0,5 % Maximalt IgA-innehåll är 82,5 mikrogram/ml Framställd ur plasma från humana donatorer. Hjälpämne(n) med känd effekt: För 6 ml injektionsflaskor: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. För 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml och 48 ml injektionsflaskor: Detta läkemedel innehåller 25 mg (1,1 mmol) natrium per 10 ml injektionsflaska 30 mg (1,30 mmol) natrium per 12 ml injektionsflaska 50 mg (2,17 mmol) natrium per 20 ml injektionsflaska 60 mg (2,61 mmol) natrium per 24 ml injektionsflaska 120 mg (5,22 mmol) natrium per 48 ml injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM _2/10_ Injektionsvätska, lösning Lösningen ska vara klar eller lätt opaliserande och färglös eller blekgul eller ljusbrun. 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Indikationer för subkutan administrering (SCIg) Substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (0–18 år) vid: primära immunbristsyndrom med nedsatt antikroppsproduktion (se avsitt 4.4) hypogammaglobulinemi och återkommande bakt Lees het volledige document