Land: Letland
Taal: Letlands
Bron: Zāļu valsts aģentūra
Galantamīna hidrobromīds
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
N06DA04
Galantamine hydrobromide
24 mg
Ilgstošās darbības kapsula, cietā
Pr.
TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 10-12-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM GALSYA SR 8 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS CIETĀS KAPSULAS GALSYA SR 16 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS CIETĀS KAPSULAS GALSYA SR 24 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS CIETĀS KAPSULAS _galantaminum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Galsya SR un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Galsya SR lietošanas 3. Kā lietot Galsya SR 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Galsya SR 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GALSYA SR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Galsya SR satur aktīvo vielu galantamīns, kas ir zāles pret demenci. To lieto pieaugušajiem, lai ārstētu simptomus, ko rada viegla līdz vidēji smaga Alcheimera slimība, demences veids, kas izraisa smadzeņu darbības pārmaiņas. Alcheimera slimība izraisa aizvien izteiktāku atmiņas zudumu, apjukumu un uzvedības pārmaiņas, kā dēļ kļūst arvien grūtāk veikt parastās ikdienas darbības. Uzskata, ka šos efektus izraisa tas, ka smadzenēs nav pietiekami daudz acetilholīna – vielas, kas atbild par nervu impulsu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām. Galsya SR smadzenēs palielina acetilholīna daudzumu un ārstē šīs slimības pazīmes. Šīs kapsulas ir ”ilgstošas darbības” zāļu forma. Tas nozīmē, ka tās aktīvo vielu atbrīvo lēnām. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS GALSYA SR LIETOŠANAS NELIETOJIET GALSYA SR ŠĀDOS GADĪJUMOS - J Lees het volledige document
SASKAŅOTS ZVA 10-12-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Galsya SR 8 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Galsya SR 16 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Galsya SR 24 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _8 mg:_ katra cietā, ilgstošās darbības kapsula satur 8 mg galantamīna (hidrobromīda veidā), (_galantaminum_). _16 mg:_ katra cietā, ilgstošās darbības kapsula satur 16 mg galantamīna (hidrobromīda veidā), (_galantaminum_). _24 mg:_ katra cietā, ilgstošās darbības kapsula satur 2 mg galantamīna (hidrobromīda veidā), (_galantaminum_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības cietā kapsula _8 mg:_ baltas 2. izmēra kapsulas (kapsulas garums: 17,6 – 18,4 mm) ar apdruku ”G8” uz vāciņa. Kapsulā ir viens balts, ovāls ilgstošās darbības tabletes kodols. _16 mg:_ rozā 1. izmēra kapsulas (kapsulas garums: 19,0 – 19,8 mm) ar apdruku ”G16” uz vāciņa. Kapsulā ir divi balti, ovāli ilgstošās darbības tablešu kodoli. _24 mg:_ oranži rozā 0. izmēra iegarenas kapsulas (kapsulas garums: 23,8 – 24,6 mm) ar apdruku ”G24” uz vāciņa. Kapsulā ir trīs balti, ovāli ilgstošās darbības tablešu kodoli. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Galsya SR indicēts simptomātiskai vieglas vai vidēji smagas Alcheimera tipa demences ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas PIEAUGUŠIE/GADOS VECĀKI PACIENTI Pirms ārstēšanas Iespējamas Alcheimera tipa demences diagnoze atbilstoši jāapstiprina saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sākumdeva Ieteicamā sākumdeva ir pa 8 mg dienā četras nedēļas. Balstdeva - Galantamīna deva un tas, kā to panes pacients, regulāri jāpārvērtē, vislabāk trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākuma. Vēlāk galantamīna sniegtais ieguvums un tas, kā pacients panes SASKAŅOTS ZVA 10-12-2020 ārstēšanu, regulāri jāpārvērtē sa Lees het volledige document