GalluDoxx 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater/kunstmelk voor kalveren, kippen en kalkoenen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOXYCYCLINEHYCLAAT

Beschikbaar vanaf:

Huvepharma NV

ATC-code:

QJ01AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOXYCYCLINEHYCLAAT

farmaceutische vorm:

Poeder voor gebruik in drinkwater/melk

Samenstelling:

DOXYCYCLINEHYCLAAT 500 mg/g,

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Kalkoenen; Kalveren; Kippen

Therapeutisch gebied:

Doxycycline

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kalkoenen Vlees 28 dagen; Kalveren Vlees 28 dagen; Kippen Vlees 14 dagen

Autorisatie-status:

NL/V/0203/001

Autorisatie datum:

2016-12-13

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 118484/zaak 876800
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 13 april 2021
tot verlenging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel GALLUDOXX 500 MG/G
POEDER
VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER/KUNSTMELK VOOR KALVEREN, KIPPEN EN
KALKOENEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 118484;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel GALLUDOXX 500 MG/G
POEDER
VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER/KUNSTMELK VOOR KALVEREN, KIPPEN EN
KALKOENEN, ingeschreven onder nummer REG NL 118484, van Huvepharma NV
te Antwerpen, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel GALLUDOXX 500 MG/G POEDER VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER/KUNSTMELK VOOR KALVEREN, KIPPEN EN KALKOENEN, REG NL
118484 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel GALLUDOXX 500 MG/G POEDER VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER/KUNSTMELK VOOR KALVEREN, KIPPEN EN KALKOENEN, REG NL
118484 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2022/REG NL 118484/zaak 876800
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtek