Gallifen 200 mg/ml susp. voor drinkwater

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fenbendazol 200 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Huvepharma SA-NV

ATC-code:

QP52AC13

farmaceutische vorm:

Suspensie voor gebruik in drinkwater

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater

Therapeutisch gebied:

Fenbendazole

Product samenvatting:

CTI Extended: 527840-02; 527840-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2018-03-29

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
GALLIFEN 200 MG/ML
BIJSLUITER
BIJSLUITER VOOR:
Gallifen 200 mg/ml suspensie voor gebruik in drinkwater voor kippen en
fazanten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gallifen 200 mg/ml suspensie voor gebruik in drinkwater voor kippen en
fazanten.
Fenbendazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml van de suspensie voor gebruik in drinkwater bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenbendazol 200 mg
HULPSTOFFEN:
Natriumbenzoaat
3 mg
Witte tot bijna witte suspensie.
4.
INDICATIE
Behandeling van kippen met een infectie met
_Heterakis gallinarum_
(volwassen stadium),
_Ascaridia _
_galli _
(volwassen stadium) of
_Capillaria obsignata _
(volwassen stadium).
Behandeling van fazanten met een infectie met
_Heterakis gallinarum_
(volwassen stadium).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Bijsluiter – NL Versie
GALLIFEN 200 MG/ML
7
DOELDIERSOORT
Kippen
Fazanten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Toediening in het drinkwater
Goed schudden voor gebruik.
_Ascaridia galli _
en
_Heterakis gallinarum_
: De dosering is 1,0 mg fenbendazol per kg
lichaamsgewicht per dag (equivalent aan 0,005 ml van het
diergeneesmiddel). Deze dosis
dient 5 opeenvolgende dagen te worden toegediend.
_Capillaria obsignata_
: De dosering is 2,0 mg fenbendazol per kg lichaamsgewicht per dag
(equivalent aan 0,01 ml van het dierg

Productkenmerken

SKP– NL Versie
GALLIFEN 200 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gallifen 200 mg/ml suspensie voor gebruik in drinkwater voor kippen en
fazanten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenbendazol
200 mg
HULPSTOFFEN:
Natriumbenzoaat (E211) 3 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor gebruik in drinkwater.
Witte tot bijna witte oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kippen
Fazanten.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van kippen met een infectie met
_Heterakis gallinarum_
(volwassen stadium),
_Ascaridia _
_galli _
(volwassen stadium) of
_Capillaria obsignata _
(volwassen stadium).
Behandeling van fazanten met een infectie met
_Heterakis gallinarum_
(volwassen stadium).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
De volgende praktijken moeten worden vermeden omdat deze het risico op
resistentieontwikkeling
verhogen en uiteindelijk tot een niet-doeltreffende therapie zouden
kunnen leiden:

Te frequent en herhaald gebruik van anthelminthica van dezelfde klasse
gedurende een
langere periode.

Onderdosering, wat het gevolg kan zijn van onderschatting van het
lichaamsgewicht,
onjuiste toediening van het product of een niet-gekalibreerd
doseerapparaat (indien
gebruikt).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelminthica
dienen verder te worden
onderzocht door middel van de juiste testen (bv. Faecal Egg Count
Reduction Test). Indien de
SKP– NL Versie
GALLIFEN 200 MG/ML
testresultaten een sterke aanwijzing geven voor resistentie tegen een
specifiek anthelminticum, dient
een anthelminticum van een andere farmacologische klasse en met een
ander werkingsmechanisme te
worden gebruikt. 4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorz