GalliaPharm 0.74 GBq - 1.85 GBq générateur radiopharm. générateur

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

68 Ge - 68 Ga

Beschikbaar vanaf:

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

ATC-code:

V09XX

INN (Algemene Internationale Benaming):

Germanium (Ge-68) Chloride; Gallium (Ga-68) Chloride

Dosering:

0,74-1,85 GBq

farmaceutische vorm:

Générateur radiopharmaceutique

Samenstelling:

Chlorure de Germanium (Ge-68); Chlorure de Gallium (Ga-68)

Toedieningsweg:

Voie extracorporelle

Therapeutisch gebied:

Various Diagnostic Radiopharmaceuticals

Product samenvatting:

CTI code: 468133-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4244281 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisatie-status:

Commercialisé: Oui

Autorisatie datum:

2015-01-14

Bijsluiter

B. NOTICE POUR LES RADIOPHARMACEUTIQUES
1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
Solution de chlorure de gallium (
68
Ga)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous
pouvez y contribuer en signalant
tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4
comment déclarer les effets
indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste
en médecine
nucléaire qui supervisera la procédure.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin
spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que GalliaPharm et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant utilisation de la
solution de chlorure de
gallium (
68
Ga) obtenue avec GalliaPharm
3. Comment est utilisée la solution de chlorure de gallium (
68
Ga) obtenue avec GalliaPharm
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment GalliaPharm est-il conservé
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE GALLIAPHARM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique, réservé
uniquement à un usage
diagnostique.
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique qui n’est pas
destiné à être utilisé
directement chez les patients.
GalliaPharm est un générateur radiopharmaceutique
germanium (
68
Ge) / gallium (
68
Ga), un
dispositif utilisé pour obtenir une solution de chlorure de gallium (
68
Ga).
2
La solution de chlorure de gallium (
68
Ga) obtenue est utilisée

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
_SPC_GalliaPharm_BE_fr_
_1 / 27_
Ce
médicament
fait
l’objet
d’une
surveillance
supplémentaire
qui
permettra
l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la
sécurité. Les professionnels de
la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique
4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le générateur radiopharmaceutique
contient du germanium (
68
Ge) comme nucléide mère, qui
se désintègre en nucléide fille, le gallium (
68
Ga). Le germanium (
68
Ge) utilisé pour la
production du générateur (
68
Ge/
68
Ga) est sans vecteur. La radioactivité totale due au
germanium (
68
Ge) et aux impuretés émettrices de rayons gamma ne dépasse pas
0,001 %.
Le générateur radiopharmaceutique
GalliaPharm 0,74 à 1,85 GBq est un dispositif permettant
l’élution d’une solution de chlorure de gallium (
68
Ga) pour le radiomarquage conformément à
la monographie Ph. Eur. 2464. Cette solution est éluée à partir
d’une colonne sur laquelle est
fixé le nucléide mère, le germanium (
68
Ge), parent du gallium (
68
Ga). Le dispositif est blindé.
Les caractéristiques physiques des nucléides mère et fille sont
résumées dans le tableau 1.
TABLEAU 1: CARACTÉRISTIQUES PHYSIQUES DU GERMANIUM (
68
GE) ET DU GALLIUM (
68
GA)
CARACTÉRISTIQUES PHYSIQUES DE
68
GE
68
GA
Demi-vie
270,95 jours
67,71 minutes
Type
de
désintégration
physique
Capture d’électrons
Emission de positron
Rayons X
9,225 keV (13,1 %)
9,252 keV (25,7 %)
10,26 keV (1,64 %)
10,264 keV (3,2 %)
10,366 keV (0,03 %)
8,616 keV (1,37 %)
8,639 keV (2,69 %)
9,57 keV (0,55 %)
Rayons
gamma
511 keV (178,28 %),
578,55 keV (0,03 %)
805,83 keV (0,09 %),
1.077,34 keV (3,22 %)
1.260,97 keV (0,09 %)
1.883,16 keV (0,14 %)
beta+
Energie Energie maxi.
352,60 keV 821,71 keV (1,20 %)
836,00 keV 1.899,01 keV (87,94 %)
Données d�