Galantex Retard 1x daags 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GALANTAMINEHYDROBROMIDE 20,504 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; GALANTAMINE 16 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pharmathen S.A. 6, Dervanakion St. 153 51 PALLINI ATTICA (GRIEKENLAND)

ATC-code:

N06DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

GALANTAMINEHYDROBROMIDE 20,504 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; GALANTAMINE 16 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Galantamine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
GALANTEX RETARD 1 X DAAGS 8 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
GALANTEX RETARD 1 X DAAGS 16 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
GALANTEX RETARD 1 X DAAGS 24 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
galantamine
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Galantex Retard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GALANTEX RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Galantex Retard 1 x daags bevat de werkzame stof ‘galantamine’,
een middel tegen dementie. Het
wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van symptomen van
milde tot matig ernstige
ziekte van Alzheimer, een soort dementie dat de hersenfunctie
verandert.
De ziekte van Alzheimer veroorzaakt toenemend geheugenverlies,
verwardheid en
gedragsveranderingen, waardoor het uitoefenen van dagelijkse
bezigheden steeds moeilijker wordt.
Er wordt gedacht dat deze effecten een gevolg zijn van een tekort aan
‘acetylcholine’, een stof die
verantwoordelijk is voor de communicatie tussen hersencellen. Dit
middel verhoogt de hoeveelheid
acetylcholine in de hersenen en behandelt op die manier de
verschijnselen van de ziekte.
2.
WANEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft een ernstige lever- of nieraandoening.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt bij de ziekte van
Alzheimer en is niet aanbevolen bij
andere soorten geheugenverlies of verwardheid.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Galantex Retard 1 x daags 8 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Galantex Retard 1 x daags 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Galantex Retard 1 x daags 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule met verlengde afgifte van 8 mg bevat 8 mg galantamine
(als galantaminehydrobromide).
Elke capsule met verlengde afgifte van 16 mg bevat 16 mg galantamine
(als galantaminehydrobromide).
Elke capsule met verlengde afgifte van 24 mg bevat 24 mg galantamine
(als galantaminehydrobromide).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met verlengde afgifte (capsule met verlengde afgifte)
8 mg: Ondoorzichtige, witte, harde gelatinecapsules, ‘maat 2’, die
één ronde, biconvexe tablet bevat
16 mg: Ondoorzichtige, roze, harde gelatinecapsules, ‘maat 2’, die
twee ronde, biconvexe tabletten
bevatten
24 mg: Ondoorzichtige, oranje, harde gelatinecapsules, ‘maat 2’,
die drie ronde, biconvexe tabletten
bevatten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Galantex Retard 1 x daags is geïndiceerd voor de symptomatische
behandeling van lichte tot matig
ernstige dementie van het type Alzheimer.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOLWASSENEN/OUDEREN
_Vóór aanvang van de behandeling_
De diagnose van waarschijnlijke dementie van het type Alzheimer dient
afdoende bevestigd te worden
volgens de huidige klinische richtlijnen (zie rubriek 4.4).
_Aanvangsdosering_
De aanbevolen aanvangsdosering is 8 mg galantamine /dag gedurende 4
weken.
_Onderhoudsdosering_
De tolerantie en dosering van galantamine dient regelmatig opnieuw
beoordeeld te worden, bij voorkeur
binnen drie maanden na aanvang van de behandeling. Daarna dient
regelmatig het klinische voordeel van
galantamine en de tolerantie van de patiënt voor de behandeling
opnieuw beoordeeld te worden volgens de
huidige klinische richtlijnen. De onderhoudsbehandeling kan worden
voortgezet zolang de patiënt er baat
b