Galantamin Sandoz 24 mg harde caps. verl. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Galantaminehydrobromide 30,75 mg - Eq. Galantamine 24 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

N06DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Galantamine Hydrobromide

Dosering:

24 mg

farmaceutische vorm:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Samenstelling:

Galantaminehydrobromide 30.75 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Galantamine

Product samenvatting:

CTI-code: 394667-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 394667-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2906451 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 394667-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 394667-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 394667-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 394667-07 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421001902 - CNK-code: 2906469 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 394667-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 394667-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 394667-08 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 394667-11; 394667-18; 394667-16; 394667-12; 394667-13; 394667-10; 394667-14; 394667-15; 394667-17

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2011-06-27

Bijsluiter

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Galantamin Sandoz 8 mg harde capsules met verlengde afgifte
Galantamin Sandoz 16 mg harde capsules met verlengde afgifte
Galantamin Sandoz 24 mg harde capsules met verlengde afgifte
galantamine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Galantamin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Galantamin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Galantamin Sandoz bevat de werkzame stof galantamine. Het wordt
gebruikt bij volwassenen voor de
behandeling van symptomen van milde tot matig ernstige Alzheimer
dementie, een ziekte dat de
hersenfunctie verandert.
De ziekte van Alzheimer veroorzaakt toenemend geheugenverlies,
verwardheid en
gedragsveranderingen, waardoor het steeds moeilijker wordt om normale
dagelijkse bezigheden uit te
oefenen.
Deze effecten worden veroorzaakt door een tekort aan acetylcholine,
een stof die verantwoordelijk is
voor de communicatie tussen hersencellen. Galantamin Sandoz verhoogt
de hoeveelheid acetylcholine
in de hersenen en behandelt de tekenen van de ziekte.
De capsules zijn gemaakt in een vorm met ‘verlengde afgifte’. Dit
betekent dat ze het geneesmiddel
langzaam afgeven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voo

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Galantamin Sandoz 8 mg harde capsules met verlengde afgifte
Galantamin Sandoz 16 mg harde capsules met verlengde afgifte
Galantamin Sandoz 24 mg harde capsules met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_8 mg:_ Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 8 mg
galantamine (als hydrobromide).
_16 mg:_ Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 16 mg
galantamine (als hydrobromide).
_24 mg:_ Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 24 mg
galantamine (als hydrobromide).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met verlengde afgifte.
_8 mg:_ Witte capsules met een G8 inscriptie op het kapje van de
capsule. De inhoud van de capsule is
een witte ovale tabletkern met verlengde afgifte. De lengte van de
capsule is 17,6 - 18,4 mm.
_16 mg:_ Roze capsules met een G16 inscriptie op het kapje van de
capsule. De inhoud van de capsule
zijn twee witte, ovale tabletkernen met verlengde afgifte. De lengte
van de capsule is 19,0 – 19,8 mm.
_24 mg:_ Oranje roze capsules met een G24 inscriptie op het kapje van
de capsule. De inhoud van de
capsule zijn drie witte, ovale tabletkernen met verlengde afgifte. De
lengte van de capsule is 23,8 –
24,6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Galantamin Sandoz is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling
van milde tot matig ernstige
dementie van het Alzheimertype.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_VOLWASSENEN EN OUDERE PATIËNTEN_
Vóór aanvang van de behandeling
De diagnose dat het naar waarschijnlijkheid dementie van het
Alzheimertype betreft, dient adequaat
vastgesteld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen (zie
rubriek 4.4).
Aanvangsdosering
De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 8 mg/dag gedurende 4 weken.
Onderhoudsdosering
De verdraagbaarheid en de dosering van galantamine dienen op
regelmatige basis herbeoordeeld te
worden, bij voorkeur binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling.