Gadovist 1,0 mmol/ml šķīdums injekcijām

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Gadobutrols

Beschikbaar vanaf:

Bayer AG, Germany

ATC-code:

V08CA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gadubutrol

Dosering:

1,0 mmol/ml

farmaceutische vorm:

Šķīdums injekcijām

Prescription-type:

Pr.

Geproduceerd door:

Bayer AG, Germany

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorisatie-status:

Uz neierobežotu laiku

Bijsluiter

SASKAŅOTS ZVA 06-10-2022
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
GADOVIST
1,0 MMOL/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_gadobutrolum _
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja
Jums
rodas
jebkādi
jautājumi,
vaicājiet
ārstam
vai
personai,
kura
Jums
ievada
Gadovist
(radiologam) vai slimnīcas/MR (magnētiskās rezonanses) centra
personālam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai radiologu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Gadovist un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Gadovist ievadīšanas
3.
Kā Gadovist tiks ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Gadovist
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GADOVIST UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Gadovist ir kontrastviela magnētiskās rezonanses (MR) attēlu
iegūšanai, ko lieto dažādu ķermeņa apvidu
izmeklēšanai, piemēram, smadzeņu un mugurkaula, galvas un kakla
rajona, krūšu dobuma, krūšu, vēdera (tai
skaitā aizkuņģa dziedzera, aknu un liesas), iegurņa (tai skaitā
prostatas, urīnpūšļa un dzemdes), vēdera
mugurējās daļas jeb tā sauktās retroperitoneālās telpas (tai
skaitā nieru), ekstremitāšu (roku un kāju) un
muskuloskeletālās sistēmas (muskuļu, kaulu un locītavu),
asinsvadu un sirds izmeklēšanai; sirds muskuļa
asins apgādes novērtēšanai slodzes (ko izraisījušas, piemēram,
zāles) apstākļos; sirds muskuļa viabilitātes
(dzīvotspējas) diagnostikai (piemēram, iespējams noteikt
rētaudus). Gadovist lieto pieaugušajiem un visa
vecuma bērniem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem).
KĀ GADOVIST DARBOJAS
MR
ir
medicīniskās
diagnostikas
attēlveidošanas
veids,
kurā
tiek
novērotas
ūdens
molekulu īpašības
normālos un izmainītos audos. To veic ar kompl

Productkenmerken

SASKAŅOTS ZVA 06-10-2022
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gadovist 1,0 mmol/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 604,72 mg gadobutrola (
_gadobutrolum_
) (atbilst 1,0 mmol gadobutrola, kas
satur 157,25 mg gadolīnija).
1 flakons ar 2 ml šķīduma satur 1209,44 mg gadobutrola.
1 flakons ar 7,5 ml šķīduma satur 4535,4 mg gadobutrola.
1 flakons ar 15 ml šķīduma satur 9070,8 mg gadobutrola.
1 flakons ar 30 ml šķīduma satur 18141,6 mg gadobutrola.
1 infūzijas pudele ar 65 ml šķīduma satur 39306,8 mg gadobutrola.
1 pilnšļirce ar 5 ml šķīduma satur 3023,6 mg gadobutrola.
1 pilnšļirce ar 7,5 ml šķīduma satur 4535,4 mg gadobutrola.
1 pilnšļirce ar 10 ml šķīduma satur 6047,2 mg gadobutrola.
1 pilnšļirce ar 15 ml šķīduma satur 9070,8 mg gadobutrola.
1 pilnšļirce ar 20 ml šķīduma satur 12094,4 mg gadobutrola.
1 kārtridžs ar 15 ml šķīduma satur 9070,8 mg gadobutrola.
1 kārtridžs ar 20 ml šķīduma satur 12094,4 mg gadobutrola.
1 kārtridžs ar 30 ml šķīduma satur 18141,6 mg gadobutrola.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 1 ml šķīduma satur 0,00056 mmol
(ekvivalents 0,013 mg) nātrija (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Dzidrs šķidrums, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai krāsai.
Fizikāli-ķīmiskās īpašības:
Osmolalitāte pie 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Viskozitāte pie 37°C: 4,96 mPa·s
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISK
ā
S INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Gadovist ir paredzēts pieaugušajiem un visa
vecuma bērniem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem):
-
magnētiskās
rezonanses
(MR)
attēlveidošanas
kontrasta
pastiprināšanai
kraniāliem
un
spināliem
attēliem,
SASKAŅOTS ZVA 06-10-2022
2
-
magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanas kontrasta
pastiprināšanai pacientiem ar aizdomām vai
pamatotiem pierādījumiem par aknu vai nieru f