Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
N03AX12
perorálne použitie
cps dur 10x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Gabapentín
cps dur 1000(20x50)x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 500(10x50)x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 200(4x50)x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 100x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 90x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 10x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-06-09
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00377-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GABAPENTIN - TEVA 100 MG GABAPENTIN - TEVA 300 MG GABAPENTIN - TEVA 400 MG tvrdé kapsuly gabapentín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Gabapentin - Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gabapentin - Teva 3. Ako užívať Gabapentin - Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gabapentin - Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE GABAPENTIN - TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Gabapentin - Teva patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov). Liečivo v Gabapentine - Teva je gabapentín. Gabapentin - Teva sa používa na liečbu: - rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku obmedzený len na určité časti mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných častí mozgu alebo nie). Lekár vám alebo vášmu dieťaťu vo veku od 6 rokov predpíše Gabapentin - Teva, aby vám pomohol v liečbe epilepsie, pokiaľ doterajšia liečba nedostatočne upravuje ochorenie. Gabapentin - Teva musíte vy alebo vaše dieťa vo veku od 6 rokov užívať popri svojej doterajšej liečb Lees het volledige document
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00377-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gabapentin-Teva 100 mg Gabapentin-Teva 300 mg Gabapentin-Teva 400 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Gabapentin-Teva 100 mg, tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 100 mg gabapentínu. Gabapentin-Teva 300 mg, tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 300 mg gabapentínu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna kapsula obsahuje 0,54 mg oranžovej žlti FCF (E110). Gabapentin-Teva 400 mg, tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 400 mg gabapentínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Gabapentin-Teva 100 mg, tvrdé kapsuly Tvrdé želatínové kapsuly so sivým vrchnákom a telom, naplnené bielym až žltobielym práškom s drobnými aglomerátmi. Vrchnák a telo kapsuly sú označené číslicami ’93‘ a ’38‘. Gabapentin-Teva 300 mg, tvrdé kapsuly Tvrdé želatínové kapsuly s oranžovým vrchnákom a telom, naplnené bielym až žltobielym práškom s drobnými aglomerátmi. Vrchnák a telo kapsuly sú označené číslicami ’93‘ a ’39‘. Gabapentin-Teva 400 mg, tvrdé kapsuly Tvrdé želatínové kapsuly s hnedým vrchnákom a telom, naplnené bielym až žltobielym práškom s drobnými aglomerátmi. Vrchnák a telo kapsuly sú označené číslicami ’93‘ a ’40‘. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Epilepsia Gabapentín je indikovaný ako prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a detí vo veku od 6 rokov (pozri časť 5.1). Gabapentín je indikovaný ako monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a adolescentov vo veku od 12 rokov. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00377-Z1B 2 Liečba periférnej neuropatickej bolesti Gabapentín je indikovaný na liečbu periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolestivá diabetická polyne Lees het volledige document