Gaëlle 20 0.075 mg - 0.02 mg omh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Gestodeen 0,075 mg; Ethinylestradiol 0,02 mg

Beschikbaar vanaf:

Ceres Pharma SA-NV

ATC-code:

G03AA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ethinylestradiol; Gestodene

Dosering:

0,075 mg - 0,020 mg

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

Ethinylestradiol 20 µg; Gestodeen 75 µg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gestodene and Ethinylestradiol

Product samenvatting:

CTI-code: 373195-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000476294 - CNK-code: 3532850 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373195-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000476300 - CNK-code: 3532868 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373195-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3164266 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373195-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000476287 - CNK-code: 3532876 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2010-07-13

Bijsluiter

Bijsluiter
Gaëlle 20
1 / 15
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
GAËLLE 20 0,075 MG/0,020 MG OMHULDE TABLETTEN
Gestodeen / Ethinylestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:

Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt

Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum.

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 “Bloedstolsels”).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Gaëlle 20 en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GAËLLE 20 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Gaëlle 20 behoort tot de groep van de gecombineerde orale
contraceptiva algemeen bekend als de
“Pil”. Elke tablet bevat 2 verschillende vrouwelijke hormonen:
gestodeen (een progestageen) en
ethinylestradiol (een oestrogeen). Omdat alle omhulde tabletten van de
verpakking dezelfde
hoeveelh

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
Gaëlle 20
1 / 17
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gaëlle 20 0,075 mg/0,020 mg omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat 0,075 mg gestodeen en 0,020 mg
ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect: 1 omhulde tablet bevat 36,865 mg
lactosemonohydraat en 19,631 mg
sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten.
Witte, biconvexe, ronde, glanzende omhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Gaëlle 20 voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze trombo-
embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Gaëlle 20 zich verhoudt
tot het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Aan het gebruik van Gaëlle 20 dient een uitgebreid algemeen medisch
en gynaecologisch onderzoek
vooraf te gaan (met inbegrip van een borstonderzoek en een cytologisch
uitstrijkje van de
baarmoederhals). Ook dient navraag te worden gedaan naar de familie
anamnese.
Stoornissen in het stollingssysteem moeten worden uitgesloten, indien
familieleden op jeugdige
leeftijd geleden hebben aan trombo-embolische aandoeningen (bijv.
diepe veneuze trombose,
cerebrovasculair accident (CVA), hartinfarct) of indien een aanwijzing
van coagulatiestoornis
aanwezig is in de anamnese.
Zwangerschap dient te worden uitgesloten.
Uit voorzorg zijn controle onderzoeken aangewezen om de 6 à 12
maanden gedurende het gebruik van
Gaëlle 20.
De doeltreffendheid van Gaëlle 20 is slechts verzekerd op voorwaarde
dat de tabletten worden
ingenomen zoals is aangegeven en met intervallen die de 24 uren niet
overschrijden.
De gebruiksters dienen erop te worden gewezen de tabletten iedere dag
op hetzelfde tijdstip in te
nemen (zonder kauwen) en bij voorkeur na de avondmaaltijd of