Fuzeon

Land: Europese Unie

Taal: Grieks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

enfuvirtide

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration GmbH

ATC-code:

J05AX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

enfuvirtide

Therapeutische categorie:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Therapeutisch gebied:

HIV Λοιμώξεις

therapeutische indicaties:

Fuzeon ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των ασθενών με HIV-1-μολυσμένα, οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με και απέτυχε σε σχήματα που περιέχουν τουλάχιστον ένα φαρμακευτικό προϊόν από κάθε ένα από τα ακόλουθα αντιρετροϊκή κατηγορίες: αναστολείς της πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης ή έχουν δυσανεξία σε προηγούμενες αντιρετροϊκές αγωγές. Κατά τη λήψη απόφασης για ένα νέο σχήμα για ασθενείς που έχουν αποτύχει σε ένα αντιρετροϊκή αγωγή, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί το ιστορικό της θεραπείας του κάθε ασθενούς και οι τύποι των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα. Όπου είναι διαθέσιμη, η αντίσταση δοκιμής μπορεί να είναι κατάλληλο.

Product samenvatting:

Revision: 24

Autorisatie-status:

Εξουσιοδοτημένο

Autorisatie datum:

2003-05-27

Bijsluiter

30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FUZEON 90 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Enfuvirtide
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Fuzeon και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Fuzeon
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Fuzeon
6.

Productkenmerken

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fuzeon 90 mg/ml κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 108 mg
ενφουβιρτίδης.
Κάθε ml ανασυσταθέντος διαλύματος
περιέχει 90 mg ενφουβιρτίδης.
Έκδοχο με γνωστή επίδραση: νάτριο.
Περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg)
ανά δόση,
δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο
νατρίου».
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Fuzeon ενδείκνυται σε συνδυασμό με
άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά
προϊόντα για την αγωγή
προσβεβλημένων από HIV-1 λοίμωξη
ασθενών, οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή
και απέτυχαν με
θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν
τουλάχιστον ένα φαρμακευτικό προϊόν
εκάστης από τις
ακόλουθες κατηγορίες αντιρετροϊκών:
αναστολείς πρωτεάσης, μη
νουκλεοσιδικούς αναστολείς
ανάστροφης μεταγραφάσης και
νουκλεοσιδικούς αναστολείς
ανάστροφης μεταγραφάσης, ή που
εμφανίζουν δυσανεξία σε προηγούμενα
αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήμα