Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FULVESTRANT 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

L02BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

FULVESTRANT 50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 100 mg/ml ; BENZYLBENZOAAT ; CASTOROLIE ; ETHANOL 96 % 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Fulvestrant

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 100 mg/ml; BENZYLBENZOAAT; CASTOROLIE; ETHANOL 96 % 100 mg/ml;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/8
Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde
injectiespuit
RVG 115994
1313-v11
1.3.1.3 Bijsluiter
Augustus 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FULVESTRANT SANDOZ
® 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
fulvestrant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fulvestrant Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FULVESTRANT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat het werkzame bestanddeel fulvestrant dat tot de
groep van
oestrogeenblokkeerders behoort.
Oestrogenen zijn vrouwelijke geslachtshormonen, die in een aantal
gevallen betrokken kunnen
zijn bij de groei van borstkanker.
Fulvestrant wordt gebruikt ofwel:
•
alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type
borstkanker dat
oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal
gevorderd is of die
uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan
wel;
•
in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een
type
borstkanker dat hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth
factor receptor 2
(HER2)-negatieve borstkanker genoemd wordt, die

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/23
Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
RVG 115994
1311-V9
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
September 2021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing.
Hulpstoffen met bekend effect
•
Ethanol (96%) (100 mg/ml)
•
Benzylalcohol (100 mg/ml)
•
Benzylbenzoaat (150 mg/ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fulvestrant Sandoz wordt gebruikt
•
als monotherapie voor de behandeling van oestrogeenreceptor positieve,
lokaal gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen:
- die niet eerder zijn behandeld met endocriene therapie, of
- met recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeenbehandeling, of
progressie van de ziekte tijdens
een anti-oestrogeenbehandeling.
•
in combinatie met palbociclib voor de behandeling van hormoonreceptor
(HR)-positieve, human
epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve, lokaal gevorderde
of gemetastaseerde
borstkanker bij vrouwen die eerder zijn behandeld met endocriene
therapie (zie rubriek 5.1).
Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de combinatiebehandeling met
palbociclib worden gecombineerd
met een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen vrouwen (inclusief ouderen) _
De aanbevolen dosis is 500 mg met intervallen van één maand, met een
aanvullende 500 mg dosis, twee
weken na de initiële dosis.
Wanneer Fulvestrant wordt gebruikt in combinatie met palbociclib,
dient ook de Samenvatting van de
productkenmerken van palbociclib te worden geraadpleegd.
Sandoz B.V.
Page 2/23
Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in een
voorgevuld