Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Land: Zwitserland

Taal: Italiaans

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

fulvestrantum

Beschikbaar vanaf:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-code:

L02BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

fulvestrantum

farmaceutische vorm:

Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Samenstelling:

fulvestrantum 250 mg, ethanolum 96 per centum 500 mg, alcohol benzylicus 500 mg, benzylis benzoas 750 mg, ricini oleum virginale q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. ethanolum 12.7 % V/V.

klasse:

B

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

Farmaco

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

1970-01-01

Productkenmerken

Fulvestrant Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composizione
Principi attivi
Fulvestrantum.
Sostanze ausiliarie
Ethanolum 96% 100 mg, alcohol benzylicus 100 mg, benzylis benzoas 150
mg, ricini oleum virginale
q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. Ethanolum 12,7% V/V.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Siringa preriempita con soluzione iniettabile da 250 mg/5 ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Monoterapia
Trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
positivo ai recettori degli
estrogeni nelle donne in menopausa naturale o indotta la cui malattia
è avanzata dopo una terapia
ormonale.
Trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
positivo ai recettori degli
estrogeni e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico
umano 2 (HER2) in donne in
postmenopausa che non sono state sottoposte a una terapia endocrina
precedente.
Terapia combinata con palbociclib
Fulvestrant Sandoz è indicato per il trattamento di donne in
postmenopausa con carcinoma
mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore
ormonale (HR), negativo al recettore
del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), in combinazione con
il palbociclib nelle donne che
hanno ricevuto una terapia endocrina in precedenza.
Nelle donne in pre- o perimenopausa la terapia endocrina deve essere
associata a un agonista LHRH
(LHRH = Luteinizing Hormone-Releasing Hormone).
Posologia/Impiego
Monoterapia
Fulvestrant Sandoz viene somministrato i.m. nei giorni 1, 15 e 29 e in
seguito una volta al mese in un
dosaggio di 500 mg, cioè una siringa preriempita in ciascun gluteo
(area glutea). L'iniezione deve essere
effettuata lentamente, per 1-2 minuti.
Durante l'iniezione di Fulvestrant Sandoz nel sito dorsogluteale si
deve prestare cautela a causa della
vicinanza al nervo sciatico sottostante.
Terapia combinata con palbociclib
Nella terapia combinata di fulvestrant con palbociclib, la dose
raccomandata di palbociclib è di 125 mg
una volta al giorno per 21 giorni, seguita