Fulvestrant Glenmark 250 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Fulvestrantum

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

ATC-code:

L02BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fulvestrantum

Dosering:

250 mg/5 ml

farmaceutische vorm:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991441760; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991441777

Autorisatie-status:

2025-12-03

Bijsluiter

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FULVESTRANT GLENMARK, 250 MG/5 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Fulvestrantum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fulvestrant Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Glenmark
3.
Jak stosować lek Fulvestrant Glenmark
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fulvestrant Glenmark
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FULVESTRANT GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fulvestrant Glenmark zawiera substancję czynną fulwestrant,
która należy do leków blokujących
działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony
płciowe, mogą czasami mieć
wpływ na rozwój raka piersi.
Lek Fulvestrant Glenmark jest stosowany albo:

jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem
raka piersi zwanym
rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest
miejscowo zaawansowany
lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub

w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka
piersi zwanego
rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez ekspresji
receptora ludzkiego
naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany
lub rozprzestr

Productkenmerken

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fulvestrant Glenmark, 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu (w 5 ml)
Etanol 96% 500 mg
Alkohol benzylowy 500 mg
Benzylu benzoesan 750 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór, bez widocznych
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Fulvestrant Glenmark jest wskazany:

w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami
estrogenowymi, miejscowo
zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie:
-
wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub
-
z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia
uzupełniającego lekiem z
grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas
leczenia lekiem z
grupy antyestrogenów.

w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu raka piersi miejscowo
zaawansowanego lub z
przerzutami, z obecnością receptorów hormonalnych (ang.
_hormone receptor, HR_
), bez
nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika
wzrostu 2 (ang.
_human _
_epidermal growth factor receptor 2, _
HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie
hormonalne (patrz punkt 5.1).
U kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym leczenie
skojarzone z palbocyklibem
należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący (ang.
_luteinizing hormone releasing hormone, LHRH_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorosłe pacjentki (także pacjentki w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka leku to 500 mg, podawana w odstępach
jednomiesięcznych z dodatkową dawką
500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki.
2
Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy
zapoznać