Fulphila

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pegfilgrastím

Beschikbaar vanaf:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-code:

L03AA13

INN (Algemene Internationale Benaming):

pegfilgrastim

Therapeutische categorie:

Immunostimulants,

Therapeutisch gebied:

neutropénia

therapeutische indicaties:

Zníženie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).

Product samenvatting:

Revision: 12

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2018-11-20

Bijsluiter

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FULPHILA 6 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
pegfilgrastim
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fulphila a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulphilu
3.
Ako používať Fulphilu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fulphilu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FULPHILA A NA ČO SA POUŽÍVA
Fulphila obsahuje liečivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bielkovina
produkovaná biotechnológiou
v baktériách nazývaných
_E. coli_
. Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi
podobný
prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov),
ktorú produkuje vaše telo.
Fulphila sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky
počet bielych krviniek) a zníženie
výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s
horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená
používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo
rastúce bunky). Biele krvinky sú
dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou.
Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky
chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles po�

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fulphila 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu*
v 0,6 ml injekčného roztoku.
Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe proteínov**.
*Produkovaný bunkami
_Escherichia coli_
rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou
s polyetylénglykolom (PEG).
**Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného
pegylovaného alebo nepegylovaného
proteínu tej istej terapeutickej skupiny. Pre viac informácií pozri
časť 5.1.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu
(E420) (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej
neutropénie u dospelých pacientov
s malígnymi ochoreniami liečených cytotoxickou chemoterapiou (s
výnimkou chronickej myeloidnej
leukémie a myelodysplastických syndrómov).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba pegfilgrastimom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom
lekárov skúsených v oblasti
onkológie a/alebo hematológie.
Dávkovanie
Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka
pegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná
striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej
chemoterapii.
Osobitné populácie
_ _
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek _
Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie
obličiek vrátane pacientov s konečným
štádiom ochorenia obličiek.
_ _
3
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u detí doteraz neboli
stanovené. V súčasnosti dostupné údaje sú
opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumož�