Fullhale Ciphaler (50 mcg + 250 mcg)/dawkę Proszek do inhalacji, podzielony

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Salmeterolu ksynafonian + Fluticasone Propionate

Beschikbaar vanaf:

ELC Group s.r.o.

ATC-code:

R03AK06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Salmeterolum + Fluticasoni propionas

Dosering:

(50 mcg + 250 mcg)/dawkę

farmaceutische vorm:

Proszek do inhalacji, podzielony

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 inhalator 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991518059

Autorisatie-status:

2028-07-14

Bijsluiter

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FULLHALE CIPHALER, (50 MIKROGRAMÓW + 250 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ,
PROSZEK DO INHALACJI,
PODZIELONY
FULLHALE CIPHALER, (50 MIKROGRAMÓW + 500 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, PROSZEK
DO INHALACJI,
PODZIELONY
_Salmeterolum + Fluticasoni propionas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fullhale Ciphaler i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fullhale Ciphaler
3.
Jak stosować lek Fullhale Ciphaler
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fullhale Ciphaler
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FULLHALE CIPHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fullhale Ciphaler zawiera dwa leki – salmeterol i flutykazonu
propionian:
•
Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Leki rozszerzające oskrzela
pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych w płucach.
Ułatwia to przepływ powietrza
do płuc i z płuc. Działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin.
•
Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk
i podrażnienie płuc.
Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w
oddychaniu takim jak:
•
astma
•
przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Salmeterol z
flutykazonu propionianem, w dawce
50 mikrogramów + 500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrze

Productkenmerken

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fullhale Ciphaler, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę,
proszek do inhalacji, podzielony
Fullhale Ciphaler, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę,
proszek do inhalacji, podzielony
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka
opuszczająca ustnik)
47 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 231
lub 460 mikrogramów
flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik podzielonej dawki 50
mikrogramów salmeterolu
(w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 250 lub 500 mikrogramów
flutykazonu propionianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
_Fullhale Ciphaler, (50 mikrogramów+250 mikrogramów)/dawkę, proszek
do inhalacji, podzielony _
Każda dostarczona dawka zawiera maksymalnie 12 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
_Fullhale Ciphaler, (50 mikrogramów+500 mikrogramów)/dawkę, proszek
do inhalacji, podzielony _
Każda dostarczona dawka zawiera maksymalnie 12 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji, podzielony.
Rubinowo-biały plastikowy inhalator jednorazowego użytku
zawierający pasek z 60 równomiernie
rozmieszczonymi blistrami. Każdy blister wypełniony jest białym lub
białawym proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Astma oskrzelowa
Fullhale Ciphaler jest wskazany do systematycznego leczenia astmy
oskrzelowej, gdy właściwe jest
stosowanie produktu złożonego zawierającego długo działający β
2
-mimetyk i wziewny kortykosteroid:
−
u pacjentów, u których objawy astmy nie są opanowane, mimo
stosowania kortykosteroidów
wziewnych oraz krótko działającego β
2
-mimetyku (SABA, z ang.
_short acting beta agonist_
)
stosowanego doraźnie
lub
−
u pacjentów, u których objawy astmy zostały już opanowane
kortykosteroidami wziewnymi
i
długo działającym β
2
-mimetykiem
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
F