Fucithalmic

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Amdipharm Limited, Írsko

ATC-code:

S01AA13

Toedieningsweg:

očné použitie

Eenheden in pakket:

int opu 1x3 g (tuba Al); int opu 1x5 g (tuba Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Therapeutisch gebied:

Kyselina fusidová

Product samenvatting:

int opu 1x5 g (tuba Al); int opu 1x3 g (tuba Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2003-03-31

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02359-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FUCITHALMIC
®
10 MG/G OČNÁ SUSPENZNÁ INSTILÁCIA
hemihydrát kyseliny fusidovej
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fucithalmic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fucithalmic
3.
Ako používať Fucithalmic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fucithalmic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FUCITHALMIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Fucithalmic je antibiotikum vo forme očnej instilácie. Viskozita
Fucithalmicu poskytuje dlhodobý
kontakt so spojivkovým vakom. Účinné koncentrácie sa udržiavajú
v slznej tekutine a tekutine sklovca
najmenej 12 hodín po podaní. Fucithalmic veľmi dobre preniká do
komorovej vody oka.
Fucithalmic je určený na liečbu očných zápalov spôsobených
baktériami citlivými na fusidáty, ako sú
zápal očných spojoviek, chronický zápal okrajov očných viečok,
zápal mazovej žľazy oka (jačmeň),
zápal očnej rohovky, zápal slzného vačku oka, a tiež na liečbu
zápalov, ktoré sú následkom vniknutia
cudzieho telesa do oka.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FUCITHALMIC
NEPOUŽÍVAJTE FUCITHALMIC

ak ste alergický na kyselinu fusidovú/sodnú soľ kyseliny fusidovej
alebo na ktorúkoľve

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02359-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fucithalmic
10 mg/g očná suspenzná instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Hemihydrát kyseliny fusidovej (vyjadrený ako bezvodá kyselina
fusidová) 10 mg/g.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 0,01 % benzalkóniumchloridu, čo zodpovedá 0,11
mg benzalkóniumchloridu
v jednom grame.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná suspenzná instilácia.
Fucithalmic je belasá až takmer biela viskózna očná suspenzná
instilácia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fucithalmic je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od
novorodeneckého veku na liečbu
očných infekcií spôsobených baktériami citlivými na fusidáty,
ako sú konjunktivitída, blefaritída, zápal
mazovej žľazy oka (jačmeň), keratitída, dakryocystitída a tiež
v liečbe infekcií, ktoré sú následkom
vniknutia cudzieho telesa do oka.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
1 kvapka Fucithalmicu sa aplikuje dvakrát denne do postihnutého oka.
Liečba má pokračovať ešte
najmenej dva dni potom, ako sa oko javí ako zdravé.
Spôsob podávania
Len na podanie do oka.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Pri používaní kyseliny fusidovej bol hlásený výskyt
bakteriálnej rezistencie. Tak ako u všetkých
antibiotík, dlhodobé alebo opakované používanie kyseliny
fusidovej môže zvýšiť riziko vzniku
antibiotickej rezistencie.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02359-ZIB
Počas liečby Fucithalmicom sa nemajú nosiť kontaktné šošovky.
Mikrokryštalická kyselina fusidová
môže poškriabaním poškodiť kontaktné šošovky alebo rohovku.
Kontaktné šošovky možno používať po
12 hodinách od ukončenia liečby.
Tento liek obsahuje benzalk�