FSME-IMMUN 0,5 ml, suspensie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEÏNACTIVEERD TEKENMENINGO-ENCEFALITIS VIRUS ANTIGEEN, Neudörflstam 4 - 5,5 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-code:

J07BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

GEÏNACTIVEERD TEKENMENINGO-ENCEFALITIS VIRUS ANTIGEEN, Neudörflstam 4 - 5,5 µg/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

ALUMINIUMHYDROXIDE GEL SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; HUMAAN ALBUMINE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; SACCHAROSE ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Encephalitis, Tick Borne, Inactivated, Whole Virus

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE GEL SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); HUMAAN ALBUMINE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMCHLORIDE; SACCHAROSE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2004-12-22

Bijsluiter

FSME Adult 050 NL PIL 04Jun2021
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FSME-IMMUN 0,5 ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Vaccin tegen tekenmeningo-encefalitis (volledig virus, geïnactiveerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven.
•
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is FSME-IMMUN 0,5 ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FSME-IMMUN 0,5 ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
FSME-IMMUN 0,5 ml is een vaccin dat gebruikt wordt ter preventie van
de ziekte veroorzaakt door het
_tekenmeningo-encefalitisvirus (TBE)_
. Het is geschikt voor personen van 16 jaar en ouder.
•
Het vaccin stimuleert het lichaam om zijn eigen bescherming
(antistoffen) tegen dit virus aan te maken.
•
Het biedt geen bescherming tegen andere virussen en bacteriën
(waarvan sommige ook overgedragen
worden door tekenbeten) die soortgelijke verschijnselen kunnen
veroorzaken.
Het
_tekenmeningo-encefalitisvirus_
kan zeer ernstige infecties veroorzaken van de hersenen of de
ruggengraat
en het ruggenmergvlies. Deze infecties starten vaak met hoofdpijn en
een hoge lichaamstemperatuur. Bij
sommige personen en in de ernstigste gevallen kunnen zij zich verder
ontwikkelen en leiden tot
bewustzijnsverlies, coma en overlijden.
Teken kunnen

Productkenmerken

FSME Adult 050 NL SmPC 31May2021
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FSME-IMMUN 0,5 ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Vaccin tegen tekenmeningo-encefalitis (volledig virus,
geïnactiveerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Tekenmeningo-encefalitisvirus
1,2
(Neudörflstam)
2,4 microgram
1
geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (0,35 milligram Al
3+
)
2
geproduceerd in kippenembryofibroblastcellen (CEF-cellen)
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Na schudden is het vaccin een vaalwitte, opake suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
FSME-IMMUN 0,5 ml is geïndiceerd voor de actieve (profylactische)
immunisatie tegen tekenmeningo-
encefalitis (TBE) bij personen van 16 jaar of ouder.
FSME-IMMUN 0,5 ml dient te worden toegediend volgens officiële
aanbevelingen voor de noodzaak, en de
timing, van vaccinatie tegen TBE.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Primair vaccinatieschema _
Voor alle personen vanaf 16 jaar geldt hetzelfde primair
vaccinatieschema dat bestaat uit drie doses FSME-
IMMUN 0,5 ml .
De eerste en tweede dosis dienen te worden gegeven met een tussentijd
van 1 tot 3 maanden.
Als het noodzakelijk is een snelle immuunrespons te bereiken, kan de
tweede dosis ook twee weken na de
eerste dosis worden gegeven.
Na de eerste twee doses is naar verwachting voldoende bescherming
verworven voor het huidige
tekenseizoen (zie rubriek 5.1).
De derde dosis dient te worden gegeven 5 tot 12 maanden na de tweede
vaccinatie. Na de derde dosis zal de
patiënt naar verwachting ten minste 3 jaar beschermd zijn.
Om immuniteit te bereiken vóór het begin van de seizoensgebonden
activiteit van de teken (in de lente)
dienen de eerste en tweede dosis bij voorkeur te worden gegeven in de
wintermaanden. In het ideale geval
dient het vaccinatieschema te zijn afgerond met de derde vaccinatie
binnen hetzelfde