FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEÏNACTIVEERD TEKENMENINGO-ENCEFALITIS VIRUS ANTIGEEN, Neudörflstam;

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

J07BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

GEÏNACTIVEERD TEKENMENINGO-ENCEFALITIS VIRUS ANTIGEEN, Neudörflstam;

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Encephalitis, Tick Borne, Inactivated, Whole Virus

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); HUMAAN ALBUMINE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMCHLORIDE; SACCHAROSE; WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

BS06068 / 01 / JULI 2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FSME-IMMUN 0,25 ML JUNIOR, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Vaccin tegen tekenmeningo-encefalitis (volledig virus, geïnactiveerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact
op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior is een vaccin dat gebruikt wordt ter
preventie van
de ziekte veroorzaakt door het _tekenmeningo-encefalitisvirus (TBE)_.
Het is
geschikt voor kinderen van 1 tot 15 jaar.

Het vaccin stimuleert uw lichaam om zijn eigen bescherming
(antistoffen)
tegen dit virus aan te maken.

Het biedt geen bescherming tegen andere virussen en bacteriën
(waarvan sommige ook overgedragen worden door tekenbeten) die
soortgelijke verschijnselen kunnen veroorzaken.
Het _tekenmeningo-encefalitisvirus _kan zeer ernstige infecties
veroorzaken van
de hersenen of de ruggengraat en het ruggenmergsvlies. Deze infecties
starten
vaak met hoofdpijn en een hoge lichaamstemperatuur. Bij sommige
personen
en in de ernstigste gevallen kunnen zij zich verder ontwikkelen en
leiden tot
bewustzijnsverlies, coma en overlijden.
Teken kunnen drager zijn van het virus dat via tekenbeten overgedragen
wordt
op de mens. De kans om te worden gebeten door teken die het virus
dragen is
z

Productkenmerken

FSME Junior 019 NL SmPC 03Jul2017-c
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, suspensie voor injectie in een voorgevulde
spuit.
Vaccin tegen tekenmeningo-encefalitis (volledig virus,
geïnactiveerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,25 ml) bevat:
Tekenmeningo-encefalitisvirus
1,2
(Neudörflstam)
1,2 microgram
1
geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (0,17 milligram Al
3+
)
2
geproduceerd in kippenembryofibroblastcellen (CEF-cellen)
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Na schudden is het vaccin een vaalwitte, opake suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior is geïndiceerd voor de actieve
(profylactische) immunisatie tegen
tekenmeningo-encefalitis (TBE) bij kinderen van 1 tot en met 15 jaar.
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dient te worden toegediend volgens
officiële aanbevelingen voor de
noodzaak, en de timing, van vaccinatie tegen TBE.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Primovaccinatieprogramma _
Voor alle kinderen van 1 tot en met 15 jaar geldt hetzelfde
primovaccinatieprogramma dat bestaat uit drie
doses FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
De eerste en tweede dosis dienen te worden gegeven met een tussentijd
van 1 tot 3 maanden.
Als het noodzakelijk is een snelle immuunrespons te bereiken, mag de
tweede dosis ook twee weken na de
eerste dosis worden gegeven. Na de eerste twee doses is naar
verwachting voldoende bescherming
verworven voor het huidige tekenseizoen (zie rubriek 5.1).
De derde dosis dient te worden gegeven 5 tot 12 maanden na de tweede
vaccinatie. Na de derde dosis zal de
patiënt naar verwachting ten minste 3 jaar beschermd zijn.
Om immuniteit te bereiken vóór het begin van de seizoensgebonden
activiteit van de teken (in de lente)
dienen de eerste en tweede dosis bij voorkeur te worden gegeven in de
wintermaanden. In het ideale geval
dient het vaccinatieschema te zijn af