Frovatriptan Teva 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FROVATRIPTAN SUCCINAAT 1-WATER 3,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FROVATRIPTAN 2,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

N02CC07

INN (Algemene Internationale Benaming):

FROVATRIPTAN SUCCINAAT 1-WATER 3,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FROVATRIPTAN 2,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Frovatriptan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_ _
FROVATRIPTAN TEVA 2,5 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 13 FEBRUARI 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 112368 PIL 0223.7v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FROVATRIPTAN TEVA 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
frovatriptan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Frovatriptan Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FROVATRIPTAN TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat frovatriptan (als succinaatmonohydraat), een
medicijn behorend tot de groep triptan
antimigrainemedicijnen (5-hydroxytryptamine (5HT
1
) selectieve receptoragonisten).
Dit medicijn is een medicijn voor behandeling van de hoofdpijnfase van
een migraine-aanval met of
zonder aura (een tijdelijk vreemd gevoel vóór een migraine-aanval
dat van persoon tot persoon verschilt,
maar dat bijvoorbeeld het zien, ruiken, of horen verandert).
Dit medicijn is niet bedoeld ter preventie van een migraine-aanval.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van migraineaanvallen
bij volwassenen.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
FROVATRIPTAN TEVA 2,5 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 13 FEBRUARI 2023
1.3

Productkenmerken

_ _
FROVATRIPTAN TEVA 2,5 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 19 JULI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 112368 SPC 0722.6v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Frovatriptan Teva 2,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Frovatriptan Teva 2,5 mg bevat 2,5 mg frovatriptan (als
frovatriptansuccinaatmonohydraat) per filmomhulde
tablet.
Hulpstof met bekend effect:
Bevat ongeveer 107 mg lactose per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde, filmomhulde tablet die vlak is aan
beide zijden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraine-aanvallen, met of
zonder aura.
Frovatriptan Teva 2,5 mg is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Frovatriptan dient zo snel mogelijk na de eerste tekenen van een
migraine-aanval te worden ingenomen,
maar is ook effectief wanneer het in een later stadium wordt
ingenomen.
Frovatriptan mag niet profylactisch worden gebruikt.
_ _
FROVATRIPTAN TEVA 2,5 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 19 JULI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 112368 SPC 0722.6v.LD
Wanneer een patiënt geen respons vertoont op de eerste dosis
frovatriptan, mag geen tweede dosis
worden genomen voor dezelfde aanval, aangezien geen verbetering is
gezien.
Frovatriptan kan voor volgende migraine-aanvallen worden gebruikt.
_VOLWASSENEN (LEEFTIJD 18 - 65 JAAR) _
De aanbevolen dosis frovatriptan is 2,5 mg.
Wanneer de migraine na de eerste verlichting terugkeert, mag een
tweede dosis worden ingenomen, op
voorwaarde dat er een tussenpoos is van ten minste 2 uur tussen de
twee doses.
De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 5 mg per dag.
_PEDIATRISCHE PATIËNTEN (JONGER DAN 18 JAAR) _
De veiligheid en werkzaamheid van Frovatriptan Teva 2,5 mg bij
kinderen en adolescenten onder