Froben 2.5 mg/ml oromucos. spray opl. dos. pomp

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Flurbiprofen 2,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Viatris BV-SRL

ATC-code:

A01AD11

INN (Algemene Internationale Benaming):

Flurbiprofen

Dosering:

2,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Spray voor oromucosaal gebruik, oplossing

Samenstelling:

Flurbiprofen 2.5 mg/ml

Toedieningsweg:

Oromucosaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Various

Product samenvatting:

CTI-code: 494604-01 - De grootte van de verpakking: 15 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-04-07

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FROBEN 2,5 MG/ML SPRAY VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK, OPLOSSING
FLURBIPROFEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
- Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Froben 2,5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik, oplossing en
waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn ?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FROBEN 2,5 MG/ML SPRAY VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK, OPLOSSING EN
WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Froben 2,5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik, oplossing behoort tot
een groep van
geneesmiddelen die niet
-
steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd en is
bestemd voor oromucosaal gebruik bij volwassenen. Het wordt gebruikt
voor het behandelen
van de symptomen van aandoeningen die irritatie, ontsteking of pijn
veroorzaken in uw mond,
keel of tandvlees, zoals keelpijn of ontsteking van de binnenkant van
de mond of het tandvlees.
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.

U bent allergisch voor acetylsalicylzuu

Productkenmerken

Froben
2,5 mg/ml
spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
1.3.1 Etikettering
EE/H/0217/002/DC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Froben 2,5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 2,5 mg flurbiprofen.
Eén spray (overeenkomend met 0,2 ml oplossing) bevat 0,5 mg
flurbiprofen.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Sorbitol (70 mg/ml)
Macrogolglycerol hydroxystearaat (24 mg/ml)
Ethanol (100 mg/ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
Heldere, blauwe oplossing, zonder vreemde deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van irriterende en inflammatoire
aandoeningen, waaronder die verband
houden met pijn van de orofaryngeale holte (bijv. gingivitis,
stomatitis, faryngitis) bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste
effectieve dosis te gebruiken
gedurende de kortste duur die nodig is om de symptomen onder controle
te brengen (zie rubriek 4.4).
Aanbevolen wordt dit product gedurende maximaal 3 dagen te gebruiken.
_Volwassenen_
De aanbevolen dosis is 2 sprays 3 maal daags, rechtstreeks aangebracht
op het getroffen deel.
_Pediatrische patiënten_
Er zijn geen gegevens beschikbaar; niet aanbevolen bij pediatrische
patiënten.
Wijze van toediening
Pagina 1 van 10
Froben
2,5 mg/ml
spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
1.3.1 Etikettering
EE/H/0217/002/DC
Oromucosaal gebruik. Dit product is niet bedoeld om te worden
ingeslikt (zie rubriek 4.4).
4.3
CONTRA
-
INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten met bekende overgevoeligheid (astma, urticaria of
allergisch type) voor flurbiprofen of
acetylsalicylzuur, of andere NSAID's.
Patiënten met een geschiedenis van gastro
-
intestinale bloeding of perforatie, verband houdend met
eerdere therap