Fraxodi 11400 IU (Anti-Xa)/0,6 ml inj. opl. s.c. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Nadroparinecalcium 11400 anti-Xa E/0,6 ml

Beschikbaar vanaf:

Viatris Healthcare SA-NV

ATC-code:

B01AB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Nadroparin Calcium

Dosering:

11400 IU (Anti-Xa)/0,6 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Nadroparinecalcium

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Nadroparin

Product samenvatting:

CTI-code: 217691-02 - De grootte van de verpakking: 6 x 0.6 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 217691-01 - De grootte van de verpakking: 2 x 0.6 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 217691-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.6 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060249176688 - CNK-code: 1586411 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2000-10-02

Bijsluiter

1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FRAXODI 11.400 IE (ANTI-XA)/0,6 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
FRAXODI 15.200 IE (ANTI-XA)/0,8 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
FRAXODI 19.000 IE (ANTI-XA)/1 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
_nadroparine calcium_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fraxodi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FRAXODI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fraxodi is een bloedverdunner. Fraxodi is een anticoagulant van de
familie van de heparines met
laag moleculair gewicht. De werkzame stof in Fraxodi is nadroparine
calcium.
Fraxodi wordt gebruikt voor de behandeling van bloedklonters gevormd
in de diepe venen van
het been, of in één van de bloedvaten van de longen..
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
indien u allergisch bent voor de actieve stof nadroparine, heparine of
een vergelijkbaar
product (zoals enoxaparine, bemiparine, dalteparine) of een van de
andere stoffen van dit
geneesmiddel (deze kunt u vinden in rubriek 6);
-
als u reeds in het verleden een plotse daling van het aantal
bloedplaatjes (bloedcellen die
het bloed helpen stollen) veroorzaakt door Fraxodi of andere
bloedverdunners

Productkenmerken

1/11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FRAXODI 11.400 IE (Anti-Xa)/0,6 ml, oplossing voor injectie
FRAXODI 15.200 IE (Anti-Xa)/0,8 ml, oplossing voor injectie
FRAXODI 19.000 IE (Anti-Xa)/1 ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling voor 1 ml oplossing voor injectie:
Nadroparine calcium 19.000 I.E. anti-Xa Ph. Eur. (50.000 E. anti-Xa
I.C.) (I.C. = Institut Choay).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van een bestaande diepe veneuze trombose die gepaard kan
gaan met een
asymptomatische longembolie of met een niet ernstige symptomatische
longembolie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
-
Nadroparine moet subcutaan geïnjecteerd worden.
-
Niet intramusculair toedienen.
-
Toedieningsfrequentie: 1 INJECTIE PER DAG.
BELANGRIJKE OPMERKINGEN
De verschillende heparines met laag moleculair gewicht (low molecular
weight heparines)
hebben verschielende eigenschappen. Men moet dus bijzonder waakzaam
zijn en de
specifieregebruiksaanwijzing voor ieder van deze specialiteiten
navolgen.
De specifieke aanbevelingen over het tijdstip van de toediening van
nadroparine in het kader
van een rachi-anesthesie, epidurale anesthesie of lumbale punctie
moeten nageleefd worden
(zie rubriek 4.4).
_TOE TE DIENEN DOSIS VOOR VOLWASSENEN:_ de dosis per injectie bedraagt
171 I.E./kg.
Als richtlijn worden in onderstaande tabel de dosissen gegeven die
moeten toegediend worden
in functie van het lichaamsgewicht van de patiënten, met name 0,1
ml/10 kg éénmaal per dag.
LICHAAMSGEWICHT
VOLUME FRAXODI PER INJECTIE
(ÉÉN INJECTIE PER DAG)
40 - 49 kg
50 - 59 kg
60 - 69 kg
0,4 ml
0,5 ml
0,6 ml
2/11
70 - 79 kg
80 - 89 kg
90 - 99 kg

100 kg
0,7 ml
0,8 ml
0,9 ml
1,0 ml
Om de dosis aan te passen aan het lichaamsgewicht van de patiënten
moet indien nodig het
toe te dienen volume aangepast worden. Breng daarvoor de zuiger to