Fraxiparine Forte 11.400 IE/0,6 ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NADROPARINE CALCIUM

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

B01AB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

NADROPARINE CALCIUM

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

CALCIUMHYDROXIDE (E 526) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Nadroparin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMHYDROXIDE (E 526); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2014-03-21

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FRAXIPARINE FORTE 11.400 IE/0,6 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
FRAXIPARINE FORTE 15.200 IE/0,8 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
FRAXIPARINE FORTE 19.000 IE/1 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
nadroparinecalcium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fraxiparine Forte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Stapsgewijze instructies voor gebruik
1.
WAT IS FRAXIPARINE FORTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fraxiparine Forte is een geneesmiddel dat helpt bij het oplossen van
ontstane bloedstolsels. Dit type geneesmiddel wordt een
antitrombotisch middel genoemd.
Dit middel bevat nadroparinecalcium, een zogenaamde laagmoleculair
gewicht heparine, en wordt gebruikt ter behandeling van
een ziekte die wordt veroorzaakt door bloedstolsels.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
als bij u een verlaging van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die
helpen bij het stollen van het bloed) is geconstateerd die
veroorzaakt werd door een eerdere behandeling met nadroparine
-
als u bloedingen heeft of e

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fraxiparine Forte 11.400 IE/ 0,6 ml oplossing voor injectie
Fraxiparine Forte 15.200 IE/ 0,8 ml oplossing voor injectie
Fraxiparine Forte 19.000 IE/ 1 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Fraxiparine Forte 11.400 IE/ 0,6 ml_
Elke voorgevulde spuit van 0,6 ml bevat nadroparinecalcium 11.400 IE
anti Xa-activiteit.
_Fraxiparine Forte 15.200 IE/ 0,8 ml_
Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat nadroparinecalcium 15.200 IE
anti Xa-axtiviteit.
_Fraxiparine Forte 19.000 IE/ 1 ml_
Elke voorgevulde spuit van 1,0 ml bevat nadroparinecalcium 19.000 IE
anti Xa-activiteit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van trombo-embolische aandoeningen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eenmaal daags één injectie gedurende 10 dagen.
De dosis per injectie bedraagt per kg lichaamsgewicht
nadroparinecalcium 171 IE anti Xa-activiteit.
Voor deze dosering kan gebruik worden gemaakt van onderstaand schema:
LICHAAMSGEWICHT
(KG)
INITIËLE DOSERING
FRAXIPARINE FORTE
Aantal IE anti Xa
< 50
0,4 ml
7.600
50-59
0,5 ml
9.500
60-69
0,6 ml
11.400
70-79
0,7 ml
13.300
80-89
0,8 ml
15.200
≥ 90
0,9 ml
17.100
KINDEREN EN ADOLESCENTEN (JONGER DAN 18 JAAR)
Fraxiparine Forte wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen
jonger dan 18 jaar aangezien er
onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid zijn.
2
OUDERE PATIËNTEN
Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk tenzij de patiënt
een nierfunctiestoornis heeft. Bij
oudere patiënten wordt aangeraden vooraf aan de behandeling de
nierfunctie te bepalen (zie rubriek
hieronder voor patiënten met een nierfunctiestoornis en rubriek 5.2).
PATIËNTEN MET EEN NIERFUNCTIESTOORNIS
Verlaging
van
de
dosering
is
niet
nodig
bij
patiënten
met
een
milde
nierfunctiestoornis
(creatinineklaring ≥ 50 ml/min).
Matige
tot
ernstige
nierfunctiestoornis
wordt