FRAMSYL

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

COMBINATII (CANDESARTANUM CILEXETIL+AMLODIPINUM)

Beschikbaar vanaf:

PABIANICKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA - POLONIA

ATC-code:

C09DB07

INN (Algemene Internationale Benaming):

COMBINATII (CANDESARTANUM CILEXETIL+AMLODIPINUM)

Dosering:

16mg/5mg

farmaceutische vorm:

CAPS.

Prescription-type:

P6L

Geproduceerd door:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Therapeutische categorie:

ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II SI BLOCANTI AI CANALELOR DE C

Product samenvatting:

9567/2017/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 caps.; 9567/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps.; 9567/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps.;

Bijsluiter

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9566/2017/01-02-03 _Anexa 1_
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _9567/2017/01-02-03 9568/2017/01-02-03 9569/2017/01-02-03_ _
_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
FRAMSYL 5 MG/8 MG CAPSULE
FRAMSYL 5 MG/16 MG CAPSULE
FRAMSYL 10 MG/8 MG CAPSULE
FRAMSYL 10 MG/16 MG CAPSULE
Amlodipină/Candesartan cilexetil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Framsyl şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Framsyl
3.
Cum să utilizați Framsyl
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Framsyl
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FRAMSYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Framsyl conţine două substanţe active numite amlodipină şi
candesartan.
Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.
Amlodipina aparţine unei clase de medicamente numite „blocante ale
canalelor de calciu”.
Amlodipina opreşte trecerea calciului în peretele vasului de sânge
fapt ce împiedică îngustarea
vaselor de sânge.
Candesartanul aparţine unei clase de medicamente numite
„antagonişti ai receptorilor de
angiotensină II”. Angiotensina II este produsă de organism şi
determină îngustarea vaselor de
sânge crescând astfel tensiunea arterială. Candesartanul
funcţionează prin blocarea efectulu

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9566/2017/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _9567/2017/01-02-03 9568/2017/01-02-03 9569/2017/01-02-03_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Framsyl 5 mg/8 mg capsule
Framsyl 5 mg/16 mg capsule
Framsyl 10 mg/8 mg capsule
Framsyl 10 mg/16 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Framsyl 5 mg/8 mg: fiecare capsulă conţine amlodipină 5 mg
echivalent cu besilat de amlodipină
6,935 mg şi candesartan cilexetil 8 mg .
Framsyl 5 mg/16 mg: fiecare capsulă conţine amlodipină 5 mg
echivalent cu besilat de amlodipină
6,935 mg şi candesartan cilexetil 16 mg.
Framsyl 10 mg/8 mg: fiecare capsulă conţine amlodipină 10 mg
echivalent cu besilat de amlodipină
13,87 mg şi candesartan cilexetil 8 mg .
Framsyl 10 mg/16 mg: fiecare capsulă conţine amlodipină 10 mg
echivalent cu besilat de amlodipină
13,87 mg şi candesartan cilexetil 16 mg .
Excipienţi cu efect cunoscut:
Framsyl 5 mg/8 mg
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 101,95 mg.
Framsyl 5 mg/16 mg
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 203,90 mg.
Framsyl 10 mg/8 mg
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 211,90 mg.
Framsyl 10 mg/16 mg
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 203,90 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Framsyl 5 mg/8 mg
Capsule de mărimea 3; cu cap de culoare galben închis opac şi corp
de culoare alb opac.
2
Conținutul capsulei: granule de culoare albă până la aproape
albă.
Framsyl 5 mg/16 mg
Capsule de mărimea 1; cu cap de culoare galben pal opac, imprimat cu
cerneală neagră cu “AML 5”
şi corp de culoare alb opac, imprimat cu cerneală neagră cu “CAN
16”.
Conținutul capsulei: granule de culoare albă până la aproape
albă.
Framsyl 10 mg/8 mg
Capsule de mărimea 1; capac de culoare galben opac cu având
inscripționat cu cerneală neagră „AML
10”; corp de culoare alb opac având inscri