Fragmin 15.000 IE/0,6 ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DALTEPARINE NATRIUM

Beschikbaar vanaf:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

ATC-code:

B01AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

DALTEPARIN SODIUM

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Dalteparin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2017-01-10

Bijsluiter

B464/01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FRAGMIN 15.000 IE/0,6 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Iedere wegwerpspuit van 0,6 ml bevat 15.000 IE (anti-Xa)
dalteparinenatrium.
dalteparinenatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Fragmin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FRAGMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fragmin behoort tot de groep van laagmoleculair gewicht heparines.
Deze groep stoffen verlaagt, wanneer er
een verhoogd risico is op het ontstaan van bloedstolsels, de neiging
van het bloed om te stollen

Fragmin kan worden gebruikt om na een operatie het risico op
bloedstolsels in de bloedvaten
teverminderen (hiervoor kunnen de wegwerpspuiten (2.500 IE/0,2 ml en
5.000 IE/0,2 ml) worden
gebruikt).

Fragmin kan worden gebruikt om bij patiënten die het bed moeten
houden ten gevolge van een acute
ziekte, waaronder onvoldoende functioneren van het hart, acute
stoornis in de ademhaling, ernstige
infectie of acute reumatische aandoeningen, de kans op bloedstolsels
in de bloedvaten te verminderen
(hiervoor kan de wegwerpspuit (5.000 IE/0,2 ml) worden gebruikt).

Fragmin kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten bij wie
een stolsel in de aderen,
waaronder de

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
NLD 18B16
1/15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fragmin 10.000 IE/ml oplossing voor injectie
Fragmin 2.500 IE/0,2 ml oplossing voor injectie
Fragmin 5.000 IE/0,2 ml oplossing voor injectie
Fragmin 7.500 IE/0,3 ml oplossing voor injectie
Fragmin 10.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie
Fragmin 12.500 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
Fragmin 15.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie
Fragmin 18.000 IE/0,72 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fragmin 10.000 IE/ml
Iedere ampul met oplossing voor injectie bevat 1 ml met 10.000 IE
(anti-Xa)/ml dalteparinenatrium.
Fragmin 2.500 IE/0,2 ml
Iedere wegwerpspuit van 0,2 ml bevat 2.500 IE (anti-Xa)
dalteparinenatrium.
Fragmin 5.000 IE/0,2 ml
Iedere wegwerpspuit van 0,2 ml bevat 5.000 IE (anti-Xa)
dalteparinenatrium.
Fragmin 7.500 IE/0,3 ml
Iedere wegwerpspuit van 0,3 ml bevat 7.500 IE (anti-Xa)
dalteparinenatrium.
Fragmin 10.000 IE/0,4 ml
Iedere wegwerpspuit van 0,4 ml bevat 10.000 IE (anti-Xa)
dalteparinenatrium.
Fragmin 12.500 IE/0,5 ml
Iedere wegwerpspuit van 0,5 ml bevat 12.500 IE (anti-Xa)
dalteparinenatrium.
Fragmin 15.000 IE/0,6 ml
Iedere wegwerpspuit van 0,6 ml bevat 15.000 IE (anti-Xa)
dalteparinenatrium.
Fragmin 18.000 IE/0,72 ml
Iedere wegwerpspuit van 0,72 ml bevat 18.000 IE (anti-Xa)
dalteparinenatrium.
De sterkte wordt aangegeven in internationale anti-factor-Xa eenheden
volgens de Eerste Internationale
Standaard voor laagmoleculair gewicht heparine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intraveneuze of subcutane toediening van
1 ml met 10.000 IE (anti-Xa)/ml.
Oplossing voor injectie in wegwerpspuiten van 0,2 ml met 2.500
respectievelijk 5.000 IE (anti-Xa)/0,2
ml.
Oplossing voor injectie in wegwerpspuiten met 7.500 IE (anti-Xa)/0,3
ml, 10.000 IE (anti-Xa)/0,4 ml,
12.500 IE (anti-Xa)/0,5 ml, 15.000 IE (anti-Xa)/0,6 ml en 18.000 IE
(anti-Xa)/0,72 ml.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1.
Preventie van trombo