Fostimon Kit 75 IE inj. opl. (pdr. + oplosm.) s.c. voorgev. spuit flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Urofollitropine 75 IE/ml

Beschikbaar vanaf:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

ATC-code:

G03GA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Urofollitropin

Dosering:

75 IU

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Urofollitropine 75 IE/ml

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Urofollitropin

Product samenvatting:

CTI-code: 418162-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 75 IU + 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3213873 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 418162-01 - De grootte van de verpakking: 75 IU + 1 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2456440 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 418162-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 75 IU + 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2012-04-16

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOSTIMON KIT 75 IE,
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
(urofollitropine)
FOSTIMON KIT 150 IE,
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
(urofollitropine)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fostimon Kit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FOSTIMON KIT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?

Fostimon Kit is aangewezen om ovulatie te stimuleren bij vrouwen die
niet ovuleren en die niet
reageerden op eerdere behandeling met clomifeencitraat.

Fostimon Kit is aangewezen om de groei van verschillende follikels (en
bijgevolg van
verschillende eitjes) te stimuleren bij vrouwen die hun toevlucht
zoeken tot medische
begeleiding van de voortplanting.
Fostimon Kit is een in hoge mate gezuiverd menselijk follikel
stimulerend hormoon, dat behoort tot
een groep van geneesmiddelen genaamd gonadotrofines.
Dit geneesmiddel mag enkel onder strikt medisch toezicht worden
gebruikt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Uw fertiliteit en de fertiliteit van uw partner moeten worden
geëvalueerd alvorens de behandeling op
te starten.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- Vergrote eierstokken of cysten

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FOSTIMON KIT 75 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
FOSTIMON KIT 150 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon bevat 75 IE urofollitropine (follikelstimulerend
hormoon, FSH): 1 ml
gereconstitueerde oplossing bevat ofwel 75 IE, 150 IE, 225 IE, 300 IE,
375 IE of 450 IE
urofollitropine wanneer respectievelijk 1, 2, 3, 4, 5 of 6 flacons van
het product worden opgelost in
1 ml oplosmiddel.
Een injectieflacon bevat 150 IE urofollitropine (follikelstimulerend
hormoon, FSH): 1 ml
gereconstitueerde oplossing bevat ofwel 150 IE, 300 IE of 450 IE
urofollitropine wanneer
respectievelijk 1, 2 of 3 flacons van het product worden opgelost in 1
ml oplosmiddel.
De specifieke
_in vivo_
activiteit is gelijk aan of hoger dan 5000 IE FSH per mg proteïne.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit tot witachtig en het oplosmiddel is helder en
kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onvruchtbaarheid bij vrouwen:

Anovulatie (met inbegrip van polycysteus ovariumsyndroom, PCOS) bij
vrouwen die geen
respons vertoonden op behandeling met clomifeencitraat.

Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie voor de ontwikkeling van
multipele follikels in het
kader van technieken voor medisch begeleide voortplanting (MBV), zoals
_in-vitro_
fertilisatie
(IVF), gamete intrafallopian transfer (GIFT) en zygote intrafallopian
transfer (ZIFT).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elke behandeling met Fostimon Kit moet gebeuren onder toezicht van een
arts met ervaring in
vruchtbaarheidsbehandeling.
Er bestaan grote inter- en intrapersoonlijke verschillen in de
ovariële respons op exogene
gonadotrofines. Hierdoor is het onmogelijk om een eenvormig
posologieschema op te stellen. De
1
dosering moet dus per patiënt worden aangepast, op basis van de
ovari