Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Urofollitropine 75 IE
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
G03GA04
Urofollitropin
75 IU
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Urofollitropine 75 IE/ml
Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik
Urofollitropin
CTI-code: 302687-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 75 IU + 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2456465 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 302687-01 - De grootte van de verpakking: 75 IU + 1 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2456440 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 302687-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 75 IU + 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2007-09-10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS FOSTIMON 75 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE (UROFOLLITROPINE) FOSTIMON 150 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE (UROFOLLITROPINE) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? • FOSTIMON is aangewezen om ovulatie te stimuleren bij vrouwen die niet ovuleren en die niet reageerden op eerdere behandeling met clomifeencitraat. • FOSTIMON is aangewezen om de groei van verschillende follikels (en bijgevolg van verschillende eitjes) te stimuleren bij vrouwen die hun toevlucht zoeken tot medische begeleiding van de voortplanting. FOSTIMON is een in hoge mate gezuiverd menselijk follikel stimulerend hormoon, dat behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd gonadotrofines. Dit geneesmiddel mag enkel onder strikt medisch toezicht worden gebruikt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Uw fertiliteit en de fertiliteit van uw partner moeten worden geëvalueerd alvorens de behandeling op te starten. Page 1 WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • Vergrote eierstokken of cysten die niet toe te schrijven zijn aan een hormonale zie Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FOSTIMON 75 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. FOSTIMON 150 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon bevat 75 IE urofollitropine (follikelstimulerend hormoon, FSH): 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat ofwel 75 IE, 150 IE, 225 IE 300 IE, 375 IE of 450 IE urofollitropine wanneer respectievelijk 1, 2, 3, 4, 5 of 6 flacons worden opgelost in 1 ml oplosmiddel. Een injectieflacon bevat 150 IE urofollitropine (follikelstimulerend hormoon, FSH): 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat ofwel 150 IE, 300 IE of 450 IE urofollitropine wanneer respectievelijk 1, 2 of 3 flacons worden opgelost in 1 ml oplosmiddel. De specifieke _in vivo_ activiteit is gelijk aan of hoger dan 5000 IE FSH per mg proteïne. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit tot witachtig en het oplosmiddel is helder en kleurloos. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Steriliteit bij vrouwen: Anovulatie (met inbegrip van polycysteus ovariumsyndroom, PCOS) bij vrouwen die geen respons vertoonden op behandeling met clomifeencitraat. Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie voor de ontwikkeling van multipele follikels in het kader van technieken voor medisch begeleide voortplanting (MBV), zoals _in-_ _vitro_ fertilisatie (IVF), gamete intrafallopian transfer (GIFT) en zygote intrafallopian transfer (ZIFT). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Elke behandeling met FOSTIMON moet gebeuren onder toezicht van een arts met ervaring in vruchtbaarheidsbehandeling. Er bestaan grote inter- en intrapersoonlijke verschillen in de ovariële respons op exogene gonadotrofines. Hierdoor is het onmogelijk om een eenvormig posologieschema op te stellen. De dosering moet dus per patiënt worden aangepast, op basis van de ovariële respons. Hiervoor zijn echografische onderzo Lees het volledige document