Foster NEXThaler 200/6 microgram/dosis, inhalatiepoeder

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 200 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

R03AK08

INN (Algemene Internationale Benaming):

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 200 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Formoterol and beclometasone

Autorisatie datum:

2019-01-28

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOSTER NEXTHALER 200/6 MICROGRAM/DOSIS, INHALATIEPOEDER
beclometasondipropionaatanhydraat/formoterolfumaraatdihydraat
Voor gebruik door volwassenen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Foster NEXThaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FOSTER NEXTHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Foster NEXThaler 200/6 microgram/dosis is een poeder dat via de mond
wordt geïnhaleerd en rechtstreeks
in uw longen terechtkomt. Het bevat twee werkzame stoffen:
beclometasondipropionaatanhydraat en
formoterolfumaraatdihydraat.
-
Beclometasondipropionaatanhydraat behoort tot een groep van
geneesmiddelen die corticosteroïden
(bijnierschorshormonen) worden genoemd (vaak kortweg steroïden
genaamd) en die een
ontstekingsremmende werking hebben, waardoor zij de zwelling en
irritatie in de wanden van de kleine
luchtwegen in de longen verminderen. Steroïden worden bij astma
gebruikt om de symptomen te
behandelen en te voorkomen.
-
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen
die langwerkende
bronchusverwijders worden genoemd en die de spieren in uw luchtwegen
ontspannen. Op deze manier
verwijden ze de luchtwegen, wa

Productkenmerken

Chiesi Pharmaceuticals B.V
Foster NEXThaler 200/6 microgram/dosis, inhalatiepoeder.
Pagina 1 van 20
SmPC(V6) Renewal 3Jun2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Foster NEXThaler 200/6 microgram/dosis, inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgepaste dosis van 10 mg inhalatiepoeder bevat:
200 microgram beclometasondipropionaat watervrij en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Dit is equivalent aan een vrijkomende dosis (de dosis die uit het
mondstuk komt) van 158,8
microgram beclometasondipropionaat
watervrij en 4,9 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke afgepaste dosis bevat 9,8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
De multidose inhalator bevat een wit of bijna wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Foster NEXThaler is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van
astma bij patiënten die in
aanmerking komen voor een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde
en langwerkende bèta-2-
agonist):
- patiënten die niet goed onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en ‘zo nodig’ een
kortwerkende inhalatie-bèta-2-agonist,
of
- patiënten die reeds goed onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als
langwerkende bèta-2-agonisten.
Foster NEXThaler is geïndiceerd voor volwassen patiënten.
Opmerking: er zijn geen relevante klinische gegevens over het gebruik
van Foster NEXThaler voor de
behandeling van acute astma-aanvallen.
Chiesi Pharmaceuticals B.V
Foster NEXThaler 200/6 microgram/dosis, inhalatiepoeder.
Pagina 2 van 20
SmPC(V6) Renewal 3Jun2020
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Foster NEXThaler mag niet als eerste behandeling voor astma worden
gebruikt. De dosering van
Foster NEXThaler is individueel en dient op de ernst van de ziekte te
worden afgestemd. Hiermee
dient niet alleen bij de start van een behandeling met een
combinatieproduct rekening te worden
gehouden,