Foster NEXThaler 200/6 microgram/dosis, inhalatiepoeder

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

R03AK08

INN (Algemene Internationale Benaming):

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; FORMOTEROL

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Formoterol and beclometasone

Autorisatie datum:

2018-12-05

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FOSTER NEXTHALER 200/6 MICROGRAM/DOSIS, INHALATIEPOEDER
Voor gebruik door volwassenen.
beclometasondipropionaat anhydraat/formoterolfumaraatdihydraat.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Foster NEXThaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruik u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOSTER NEXTHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Foster NEXThaler 200/6 is een poeder dat via de mond wordt
geïnhaleerd en rechtstreeks in uw
longen
terechtkomt.
Het
bevat
twee
werkzame
stoffen:
beclometasondipropionaat
anydraat
en
formoterolfumaraatdihydraat.
-
Beclometasondipropionaat anhydraat behoort tot een groep van
geneesmiddelen die
corticosteroïden
worden
genoemd
(vaak
kortweg
steroïden
genaamd)
en
die
een
ontstekingsremmende werking hebben, waardoor zij de zwelling en
irritatie in de wanden
van de kleine luchtwegen in de longen verminderen. Steroïden worden
bij astma gebruikt
om de symptomen te behandelen en te voorkomen.
-
Formoterolfumaraatdihydraat
behoort
tot
een
groep
van
geneesmiddelen
die
langwerkende bronchusverwijders worden genoemd en die de spieren in uw
luchtwegen
ontspannen. Op deze manier verwijden ze de luchtwegen, waardoor u
makkelijker lucht
in en uit uw

Productkenmerken

Chiesi Pharmaceuticals B.V
Foster NEXThaler 200/6 microgram/dosis, inhalatiepoeder.
Pagina 1 van 20
SmPC(V6) Renewal 3Jun2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Foster NEXThaler 200/6 microgram/dosis, inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgepaste dosis van 10 mg inhalatiepoeder bevat:
200 microgram beclometasondipropionaat watervrij en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Dit is equivalent aan een vrijkomende dosis (de dosis die uit het
mondstuk komt) van 158,8
microgram beclometasondipropionaat
watervrij en 4,9 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke afgepaste dosis bevat 9,8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
De multidose inhalator bevat een wit of bijna wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Foster NEXThaler is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van
astma bij patiënten die in
aanmerking komen voor een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde
en langwerkende bèta-2-
agonist):
- patiënten die niet goed onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en ‘zo nodig’ een
kortwerkende inhalatie-bèta-2-agonist,
of
- patiënten die reeds goed onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als
langwerkende bèta-2-agonisten.
Foster NEXThaler is geïndiceerd voor volwassen patiënten.
Opmerking: er zijn geen relevante klinische gegevens over het gebruik
van Foster NEXThaler voor de
behandeling van acute astma-aanvallen.
Chiesi Pharmaceuticals B.V
Foster NEXThaler 200/6 microgram/dosis, inhalatiepoeder.
Pagina 2 van 20
SmPC(V6) Renewal 3Jun2020
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Foster NEXThaler mag niet als eerste behandeling voor astma worden
gebruikt. De dosering van
Foster NEXThaler is individueel en dient op de ernst van de ziekte te
worden afgestemd. Hiermee
dient niet alleen bij de start van een behandeling met een
combinatieproduct rekening te worden
gehouden,