Foster Nexthaler 100/6 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL

Beschikbaar vanaf:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

ATC-code:

R03AK08

INN (Algemene Internationale Benaming):

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; FORMOTEROL

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Formoterol and beclometasone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Autorisatie datum:

2017-07-18

Bijsluiter

B141/06
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOSTER NEXTHALER 100/6 MICROGRAM/INHALATIE, INHALATIEPOEDER
beclometasondipropionaatanhydraat/formoterolfumaraatdihydraat Voor
gebruik door volwassenen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOSTER NEXTHALER 100/6 MICROGRAM/INHALATIE EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie is een poeder dat via de
mond wordt geïnhaleerd en rechtstreeks in
uw
longen
terechtkomt.
Het
bevat
twee
werkzame
stoffen:
beclometasondipropionaatanhydraat
en
formoterolfumaraatdihydraat.
-
Beclometasondipropionaat
behoort
tot
een
groep
van
geneesmiddelen
die
corticosteroïden
(bijnierschorshormonen) worden genoemd en die een ontstekingsremmende
werking hebben, waardoor zij de
zwelling en irritatie in de longen verminderen.
-
Formoterolfumaraatdihydraat
behoort
tot
een
groep
van
geneesmiddelen
die
langwerkende
bronchusverwijders worden genoemd en die de spieren in uw luchtwegen
ontspannen. Op deze manier
verwijden ze de luchtwegen, waardoor u makkelijker lucht in en uit uw
longen kunt ademen.
Gezamenlijk maken deze twee werkz

Productkenmerken

Chiesi Pharmaceuticals B.V
Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder.
Page 1 of 23
paediatric data 4Jun2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgepaste dosis van 10 mg inhalatiepoeder bevat:
100 microgram beclometasondipropionaatanhydraat en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit is
equivalent aan een vrijkomende dosis (de dosis die uit het mondstuk
komt) van 81,9 microgram
beclometasondipropionaatanhydraat en 5,0 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstof met bekend effect:
elke inhalatie bevat 9,9 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
De multidosis-inhalator bevat een wit of bijna wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ASTMA
Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie is geïndiceerd voor de
reguliere behandeling van astma bij
patiënten die in aanmerking komen voor een combinatieproduct
(inhalatiecorticosteroïde en
langwerkende bèta-2-agonist):
-
patiënten die niet goed onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en ‘zo nodig’ een
kortwerkende inhalatie-bèta-2-agonist, of
-
patiënten die reeds goed onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als
langwerkende bèta-2-agonisten.
Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie is geïndiceerd voor
volwassen patiënten.
COPD
Symptomatische behandeling van patiënten met ernstig COPD (FEV
1
< 50% van voorspelde
normaalwaarde) en herhaalde exacerbaties in de anamnese, met
significante symptomen ondanks
reguliere therapie met langwerkende bronchodilatoren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie is bestemd voor inhalatie.
ASTMA
Chiesi Pharmaceuticals B.V
Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder.
Page 2 of 23
paediatric data 4Jun2020
Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie mag niet als eerste
behandeling voo