Foster NEXThaler 100/6 microgram/dosis, inhalatiepoeder

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER;

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

R03AK08

INN (Algemene Internationale Benaming):

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER;

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Formoterol and beclometasone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Bijsluiter

BS06055 / 05 / SEPTEMBER 2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FOSTER NEXTHALER
100/6 MICROGRAM/DOSIS, INHALATIEPOEDER
Voor gebruik door volwassenen.
beclometasondipropionaat anhydraat/formoterolfumaraatdihydraat.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Foster NEXThaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruik u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOSTER NEXTHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Foster NEXThaler is een poeder dat via de mond wordt geïnhaleerd en
rechtstreeks
in uw longen terechtkomt. Het bevat twee werkzame stoffen:
beclometasondipropionaat anydraat en formoterolfumaraatdihydraat.
-
Beclometasondipropionaat anhydraat behoort tot een groep van
geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd (vaak kortweg
steroïden
genaamd) en die een ontstekingsremmende werking hebben, waardoor zij
de
zwelling en irritatie in de wanden van de kleine luchtwegen in de
longen
verminderen. Steroïden worden bij astma gebruikt om de symptomen te
behandelen en om symptomen te voorkomen.
-
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen
die
langwerkende bronchusverwijders worden genoemd en die de spieren in uw
luchtwegen ontspannen. Op deze manier verwijden ze de luchtwegen,

Productkenmerken

Chiesi Pharmaceuticals B.V
Foster NEXThaler 100/6 microgram/dosis, inhalatiepoeder.
Page 1 of 22
SmPC(V6.0)(NL6.1)2016-07
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Foster NEXThaler 100/6 microgram/dosis, inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgepaste dosis van 10 mg inhalatiepoeder bevat:
100 microgram beclometasondipropionaat watervrij en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Dit is equivalent aan een vrijkomende dosis van 81,9 microgram
beclometasondipropionaat watervrij
en 5,0 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
elke inhalatie bevat 9,9 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
De multidose inhalator bevat een wit of bijna wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Astma
Foster NEXThaler is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van
astma bij patiënten die in
aanmerking komen voor een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde
en langwerkende bèta-2-
agonist):
- patiënten die niet goed onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en ‘zo nodig’ een
kortwerkende inhalatie-bèta-2-agonist,
of
- patiënten die reeds goed onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als
langwerkende bèta-2-agonisten.
Foster NEXThaler is geïndiceerd voor volwassen patiënten.
Opmerking: er zijn geen relevante klinische gegevens over het gebruik
van Foster NEXThaler
voor de behandeling van acute astma-aanvallen.
COPD
Symptomatische behandeling van patiënten met ernstig COPD (FEV
1
< 50% van voorspelde
normaalwaarde) en herhaalde exacerbaties in de anamnese, met
significante symptomen ondanks
reguliere therapie met langwerkende bronchodilatoren.
Chiesi Pharmaceuticals B.V
Foster NEXThaler 100/6 microgram/dosis, inhalatiepoeder.
Page 2 of 22
SmPC(V6.0)(NL6.1)2016-07
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Foster is bestemd voor inhalatie.
Astma
De dosering van de werkzame stoffen van Foster NEXThaler is
individueel