Land: Estland
Taal: Estlands
Bron: Ravimiamet
lantaan
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
V03AE03
lanthanum
1000mg 90TK; 1000mg 50TK; 1000mg 100TK; 1000mg 15TK; 1000mg 30TK; 1000mg 10TK
närimistablett
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE FOSRENOL, 250 MG NÄRIMISTABLETID FOSRENOL, 500 MG NÄRIMISTABLETID FOSRENOL, 750 MG NÄRIMISTABLETID FOSRENOL, 1000 MG NÄRIMISTABLETID lantaan ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Fosrenol ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fosrenoli võtmist 3. Kuidas Fosrenoli võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fosrenoli säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FOSRENOL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Fosrenoli kasutatakse fosfaatide sisalduse langetamiseks veres kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel. Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel puudub võime reguleerida fosfaatide sisaldust veres. Seetõttu tõuseb fosfaatide sisaldus veres (teie arst võib nimetada seda hüperfosfateemiaks). Fosrenol on ravim, mis vähendab toidus sisalduvate fosfaatide imendumist, sidudes neid toiduga teie seedetraktis. Fosrenoliga seotud fosfaat ei saa läbi sooleseina imenduda. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FOSRENOLI VÕTMIST FOSRENOLI EI TOHI VÕTTA − kui olete lantaankarbonaathüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui teie vere fosfaadisisaldus on liiga madal (hüpofosfateemia). HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Fosrenoli võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te teate, et teil on või on olnud mõni järgmistest: − mao- või soolevähk; − põletikuline soolehaigus, sealhulgas haavandiline koliit või Crohni tõbi; − kõhupiirkonna Lees het volledige document
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fosrenol, 1000 mg närimistabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab lantaankarbonaathüdraati, mis vastab 1000 mg lantaanile. INN. _Lantanum_ Teadaolevat toimet omavad abiained Närimistabletid sisaldavad ka keskmiselt 2132 mg dekstraate, mis sisaldavad glükoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Närimistablett. Valge, ümmargune, 22 mm, kaldservaga lame tablett, mille ühele küljele on pressitud S405/1000. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kroonilise neerupuudulikkuse tõttu hemodialüüsil või ambulatoorsel peritoneaaldialüüsil (CAPD-ravi) olevatel täiskasvanud patsientidel fosfaati siduva ainena hüperfosfateemia vähendamiseks. Lantaan on näidustatud ka kroonilise neeruhaiguse raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei saa dialüüsi, kelle seerumi fosfaaditase on ≥ 1,78 mmol/l ning kellel ei piisa seerumi fosfaaditasemete normaliseerimiseks ainuüksi vähese fosfaadisisaldusega dieedist. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Fosrenol on suukaudseks manustamiseks. Tabletid tuleb täielikult katki närida ja mitte tervelt alla neelata. Närimise hõlbustamiseks võib tabletid purustada. Kui on saadaval Fosrenol suukaudne pulber, võib sellega asendada närimistabletid patsientidel, kellel on tablettide närimisega raskusi (vt lõik 4.4). _Täiskasvanud, kaasa arvatud eakad (> 65-aastased) _ Fosrenoli tuleb võtta söögi ajal või kohe pärast seda, jagades ööpäevase annuse toidukordade vahel. Patsiendid peaksid järgima soovitatud dieete, et kontrollida fosfaatide ja vedelike tarbimist. Fosrenol on närimistableti kujul, seega välditakse täiendavat vedeliku tarbimist. Tuleb jälgida fosfaadi taset seerumis ja tiitrida Fosrenoli annust iga 2 kuni 3 nädala järel, kuni saavutatakse vastuvõetav fosfaadi tase seerumis, seejärel jälgida seda regulaarselt. 2 Fosfaadi taseme kontrollimine seerumis on näidustatud alates annustest 750 mg ööpäevas. Kliinilistes uuringutes piiratud a Lees het volledige document