Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Aurobindo 20/12,5 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FOSINOPRIL NATRIUM 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOSINOPRIL 19,2 mg/stuk ; HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C09BA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

FOSINOPRIL NATRIUM 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOSINOPRIL 19,2 mg/stuk ; HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLDISTEARAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fosinopril And Diuretics

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLDISTEARAAT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 0-WATER; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201);

Autorisatie datum:

2011-09-30

Bijsluiter

FOSINOPRILNATRIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE AUROBINDO 20/12,5 MG, TABLETTEN
RVG 105685
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 10
FOSINOPRILNATRIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE AUROBINDO 20/12,5 MG, TABLETTEN
fosinoprilnatrium en hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Aurobindo en waarvoor
wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOSINOPRILNATRIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE AUROBINDO EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
•
Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Aurobindo 20/12,5 mg bevat twee
werkzame
bestanddelen: fosinoprilnatrium en hydrochloorthiazide
•
fosinoprilnatrium behoort tot de groep van geneesmiddelen die
antihypertensiva worden
genoemd (dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk
te verlagen) en is een
angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer)
•
hydrochloorthiazide behoort tot een groep van geneesmiddelen die
diuretica (“plaspillen”)
worden genoemd en is een antihypertensivum (een geneesmiddel dat de
bloeddruk verlaagt)
•
fosinoprilnatrium/hydrochloorthiazide wordt gebruikt om hoge bloeddruk
te behandelen,
wanneer behandeling met fosinopril alléén niet werkza

Productkenmerken

FOSINOPRILNATRIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE AUROBINDO 20/12,5 MG, TABLETTEN
RVG 105685
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 22
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Aurobindo 20/12,5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITTATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 20 mg fosinoprilnatrium en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
Hulpstoffen
met bekend effect:
Elke tablet bevat 238,776 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Perzik gekleurde, ronde, biconvexe, ongecoate tabletten inscriptie met
"C 85" op de ene zijde en diepe
gast lijn op de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Aurobindo 20/12,5 mg is
geïndiceerd voor de behandeling van
essentiële hypertensie bij patiënten die onvoldoende op behandeling
met fosinopril als monotherapie
hebben gereageerd.
Deze vaste dosis kan tevens de combinatie van 20 mg fosinopril en 12,5
mg hydrochloorthiazide
vervangen bij patiënten die zijn gestabiliseerd op de individuele
werkzame bestanddelen die in
dezelfde verhouding als afzonderlijke geneesmiddelen worden
toegediend.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De vaste dosiscombinatie is niet geschikt voor initiële behandeling.
Individuele dosistitratie met de monocomponenten wordt aanbevolen.
Indien klinisch aangewezen kan
een rechtstreekse omzetting van monotherapie naar combinatietherapie
worden overwogen.
Oraal gebruik.
De tablet moet met voldoende vloeistof worden ingenomen (bijv. een
glas water).
_VOLWASSENEN _
De gebruikelijke dosis is een tablet
Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Aurobindo 20/12,5 mg
eenmaal daags.
_ _
_PATIËNTEN MET LEVERFUNCTIESTOORNISSEN _
Aanpassing van de gebruikelijke dosis is niet nodig.
_ _
FOSINOPRILNATRIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE AUROBINDO 20/12,5 MG, TABLETTEN
RVG 105685
MODULE 1 Administrative information and pr