Fosinopril Winthrop 5 mg Tabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Fosinopril-Natrium

Beschikbaar vanaf:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fosinopril Sodium

farmaceutische vorm:

Tablette

Samenstelling:

Teil 1 - Tablette; Fosinopril-Natrium (24379) 5 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2006-03-16

Productkenmerken

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 63476.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Fosinopril Winthrop 5 mg Tabletten
Fosinopril Winthrop 10 mg Tabletten
Fosinopril Winthrop 20 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 5 mg Fosinopril-Natrium.
1 Tablette enthält 10 mg Fosinopril-Natrium.
1 Tablette enthält 20 mg Fosinopril-Natrium.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
Fosinopril Winthrop 5 mg Tabletten:
Weiße bis cremefarbene runde Tablette, mit der Prägung "FL5".
Durchmesser
6 mm.
Fosinopril Winthrop 10 mg Tabletten:
Weiße bis cremefarbene runde Tablette, mit der Prägung "FL10".
Durchmesser
8 mm.
Fosinopril Winthrop 20 mg Tabletten:
Weiße bis cremefarbene runde Tablette, mit der Prägung "FL20".
Durchmesser
8 mm.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der Hypertonie
Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz
- 2 -
- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Fosinopril-Natrium sollte als tägliche Einmaldosis eingenommen
werden. Wie
alle anderen Arzneimittel, die einmal täglich angewendet werden,
sollte es
jeden Tag etwa zur selben Zeit eingenommen werden. Die Resorption von
Fosinopril-Natrium wird durch Nahrung nicht beeinträchtigt.
Die Dosis sollte individuell nach dem Patientenprofil und dem
Ansprechen des
Blutdrucks auf die Therapie festgelegt werden (siehe unter Abschnitt
4.4).
HYPERTONIE
Fosinopril-Natrium kann als Monotherapie oder in Kombination mit
anderen
blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet werden.
_ _
_Patienten mit Hypertonie, die nicht gleichzeitig mit Diuretika
behandelt werden: _
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich. Bei
Patienten mit
stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (insbesondere
mit
renovaskulärer Hypertonie, Salz- und/oder Volumenmangel, kardialer
Dekompensat