Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fosfomycin-Trometamol
Aristo Pharma GmbH (3082323)
J01XX01
Fosfomycin-Trometamol
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Fosfomycin-Trometamol (19330) 5631 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2013-04-08
1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Fosfomycin Aristo 3000 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Wirkstoff: Fosfomycin (als Fosfomycin-Trometamol) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Fosfomycin Aristo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosfomycin Aristo beachten? 3. Wie ist Fosfomycin Aristo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fosfomycin Aristo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Fosfomycin Aristo und wofür wird es angewendet? Fosfomycin Aristo enthält den Wirkstoff Fosfomycin (in Form von Fosfomycin-Trometamol). Es ist ein Antibiotikum, das Bakterien tötet, die Infektionen verursachen können. Fosfomycin Aristo wird zur Behandlung von unkomplizierten Infektionen der Harnblase bei Frauen und weiblichen Jugendlichen verwendet. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosfomycin Aristo beachten? Fosfomycin Aristo darf nicht eingenommen werden, − wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fosfomycin Aristo einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden: − anhaltende Infektionen Lees het volledige document
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fosfomycin Aristo 3000 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel mit 8 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 5.631 mg Fosfomycin-Trometamol entsprechend 3.000 mg Fosfomycin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder Beutel enthält 2,4 g Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Fosfomycin Aristo ist ein weißes bis fast weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Fosfomycin Aristo ist indiziert für (siehe Abschnitt 5.1): die Behandlung der akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung antibakterieller Arzneimittel sind zu berücksichtigen. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Akute, unkomplizierte Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen (> 12 Jahre) 3 g Fosfomycin als Einmalgabe Niereninsuffizienz Die Anwendung von Fosfomycin Aristo wird bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min, siehe Abschnitt 5.2). Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fosfomycin Aristo bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Art der Anwendung Zum Einnehmen. 2 Für die Indikation einer akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen sollte Fosfomycin Aristo auf leeren Magen eingenommen werden (etwa 2-3 Stunden vor oder 2-3 Stunden nach einer Mahlzeit), vorzugsweise vor dem Zubettgehen und nach Entleeren der Harnblase. Die Dosis sollte aufgelöst in einem Glas Wasser und sofort nach der Zubereitung eingenommen werden. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Überempfindlichkeitsreaktionen Schwere und gelegentl Lees het volledige document