Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fosfomicina
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
J01XX01
Fosfomycin
"ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE" 1 BUSTINA; "ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE" 2 BUSTINE
N
Fosfomicina
037995014 - ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 1 BUSTINA - Autorizzato; 037995026 - ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 2 BUSTINE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FOSFOMICINA AUROBINDO 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE ADULTI MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Fosfomicina Aurobindo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina Aurobindo 3. Come prendere Fosfomicina Aurobindo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fosfomicina Aurobindo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FOSFOMICINA AUROBINDO E A COSA SERVE Fosfomicina Aurobindo contiene il principio attivo fosfomicina (come fosfomicina trometamolo). È un antibiotico che agisce uccidendo i batteri che possono causare infezioni. Fosfomicina Aurobindo è usato per trattare infezioni non complicate della vescica nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni). Fosfomicina Aurobindo è usato come profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale nell’uomo adulto . 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FOSFOMICINA AUROBINDO NON PRENDA FOSFOMICINA AUROBINDO: • se è allergico alla fosfomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Fosfomicina Aurobindo se soffre di uno dei seguenti disturbi: • infezioni persistenti della vescica; • episodi precedenti di diarrea dopo l’assunzione di altri antibiotici. Condizioni a cui lei deve prestar Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fosfomicina Aurobindo adulti 3 g granulato per soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una bustina contiene: Principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g). Eccipienti con effetti noti: saccarosio, e colorante giallo tramonto FCF (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Granulato per soluzione orale. Granulato di colore bianco o quasi bianco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Fosfomicina Aurobindo è indicato per (vedere paragrafo 5.1): - il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni); - la profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale nell’uomo adulto. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’utilizzo appropriato degli agenti antibatterici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (> 12 anni di età):_ 3 g di fosfomicina una volta. _Profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale_ : 3 g di fosfomicina 3 ore prima della procedura e 3 g di fosfomicina 24 ore dopo la procedura. _Compromissione renale_ L’uso di Fosfomicina Aurobindo non è raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min, vedere paragrafo 5.2). _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di Fosfomicina Aurobindo nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione Per uso orale. Pag. 1 a 7 Documento reso disponibile da AIFA il 10/05/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immis Lees het volledige document