Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infúzny roztok

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

TILLOMED PHARMA GmbH, Nemecko

ATC-code:

J05AD01

Toedieningsweg:

intravenózne použitie

Eenheden in pakket:

sol inf 1x250 ml/6 000 mg (fľ.skl.); sol inf 10x250 ml/6 000 mg (fľ.skl.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Therapeutisch gebied:

Foskarnet

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2023-01-03

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.:
2020/03880-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FOSCARNET TILLOMED
24 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
hexahydrát sodnej soli foskarnetu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára,
lekárnika
alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Foscarnet Tillomed a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Foscarnet Tillomed
3.
Ako používať Foscarnet Tillomed
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Foscarnet Tillomed
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
FOSCARNET TILLOMED A
NA ČO SA POUŽÍVA
Foscarnet Tillomed obsahuje liečivo nazývané hexahydrát sodnej
soli foskarnetu. Ten patrí do skupiny
liekov nazývaných antivirotiká. Funguje tak, že zastavuje
množenie vírusov.
Foscarnet Tillomed sa používa na liečbu nasledujúcich infekcií u
pacientov s AIDS:

Život ohrozujúca alebo zrak ohrozujúca infekcia oka nazývaná CMV
retinitída spôsobená vírusom
u osôb s AIDS, ktorá vedie k strate zraku, prípadne slepote. Tento
vírus sa nazýva cytomegalovírus
(CMV) a infekcia je známa ako CMV retinitída. Foscarnet Tillomed
zastavuje zhoršovanie infekcie,
ale nemôže napraviť poškodenie, ktoré už vzniklo;

Vírus herpes simplex (HSV). Foscarnet Tillomed sa podáva osobám s
HSV, ktoré majú oslabený
imunitný systém. Podáva sa osobám, ktorých stav súvisiaci s HSV
nebol zlepšený po lieku
nazývanom aciklovir.
2.
ČO POTR

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.:
2020/03880-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 24 mg hexahydrátu sodnej soli
foskarnetu.
Každá 250 ml fľaša obsahuje 6 000 mg hexahydrátu sodnej soli
foskarnetu.
Každá 250 ml fľaša obsahuje 1 375 mg (60 mmol) sodíka ako zložky
liečiva.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Priehľadný a bezfarebný roztok, prakticky bez častíc
pH: medzi 7,2 a 7,6
Osmolalita: medzi 240 mOsmol/kg a 300 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Foscarnet Tillomed sa má používať len u pacientov so syndrómom
získanej imunitnej nedostatočnosti
(AIDS, acquired immunodeficiency syndrome).
-
Život alebo zrak ohrozujúce ochorenie spôsobené cytomegalovírusom
(CMV). Liečba
liekom
Foscarnet Tillomed sa má podať len v prípade, že bol detegovaný
cytomegalovírus.
- Akútne mukokutánne infekcie spôsobené herpesvírusmi (HSV)
rezistentnými na aciklovir. Foscarnet
Tillomed sa má podať, ak neexistujú žiadne klinicky prijateľné
alternatívy liečby. Vzhľadom na profil
rizika liečiva sa vyžaduje jednoznačná indikácia.
Ak dôjde k relapsu, je nutné skontrolovať rezistenciu na aciklovir.
Je potrebné dodržiavať všeobecne uznávané usmernenia o správnom
používaní liekov na liečbu
cytomegalovírusových infekcií alebo infekcií herpes simplex u
pacientov infikovaných HIV._ _
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Na intravenózne podávanie.
_ _
Dávkovanie
INFEKCIA CMV:
_Dospelí_
_ _
Indukčná liečba
Pri liečbe infekcie CMV možno hexahydrát sodnej soli foskarnetu
podávať ako 60 mg/kg telesnej
hmotnosti 3-krát denne (= Foscarnet Tillomed 2,5 ml/kg telesnej
hmotnosti trikrát denne) v intervale
8 hodín alebo hexahydrát sodnej soli foskarnetu dvakrát denne v
dávke 90 mg/kg telesnej hmotnosti
(Fosca