FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Natriumalendronat (Ph.Eur.)

Beschikbaar vanaf:

Organon Healthcare GmbH (1007295)

ATC-code:

M05BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sodium alendronate (Ph.Eur.)

farmaceutische vorm:

Tablette

Samenstelling:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,37 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2001-07-05

Bijsluiter

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FOSAMAX
®
einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Mononatriumsalz 3 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 113,4 mg Lactose (als wasserfreie Lactose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Ovale weiße Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens
auf der einen Seite und ‚31‘
auf der anderen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
FOSAMAX
1
ist indiziert zur Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen
Frauen, um das Risiko
für Wirbel- und Hüftfrakturen zu vermindern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70-mg-Tablette einmal
wöchentlich.
Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der
Einnahme einer wöchentlichen
Dosis FOSAMAX die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen,
nachdem sie ihr Versäumnis
bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag
einnehmen, sondern die Einnahme von
einer Tablette pro Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag
weiterführen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens
und potenzieller Risiken von FOSAMAX für jeden Patienten individuell
beurteilt werden,
insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
_ _
_Ältere Patienten_
In klinischen Studien zeigte sich kein altersabhängiger Unterschied
im Wirksamkeits- oder
Sicherheitsprofil von Alendronat. Daher ist eine Dosisanpassung bei
älteren Patienten nicht
erforderlich.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit einer Kreatininclearance von mehr als 35 ml/min ist
eine Dosisanpassung nicht
erford

Productkenmerken

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FOSAMAX
®
einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Mononatriumsalz 3 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 113,4 mg Lactose (als wasserfreie Lactose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Ovale weiße Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens
auf der einen Seite und ‚31‘
auf der anderen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
FOSAMAX
1
ist indiziert zur Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen
Frauen, um das Risiko
für Wirbel- und Hüftfrakturen zu vermindern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70-mg-Tablette einmal
wöchentlich.
Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der
Einnahme einer wöchentlichen
Dosis FOSAMAX die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen,
nachdem sie ihr Versäumnis
bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag
einnehmen, sondern die Einnahme von
einer Tablette pro Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag
weiterführen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens
und potenzieller Risiken von FOSAMAX für jeden Patienten individuell
beurteilt werden,
insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
_ _
_Ältere Patienten_
In klinischen Studien zeigte sich kein altersabhängiger Unterschied
im Wirksamkeits- oder
Sicherheitsprofil von Alendronat. Daher ist eine Dosisanpassung bei
älteren Patienten nicht
erforderlich.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit einer Kreatininclearance von mehr als 35 ml/min ist
eine Dosisanpassung nicht
erford