FORVEL 0,4 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC-code:

V03AB15

Toedieningsweg:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Eenheden in pakket:

sol ijf 5x1 ml/0,4 mg (amp.skl.); sol ijf 10x1 ml/0,4 mg (amp.skl.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapeutische categorie:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Therapeutisch gebied:

Naloxón

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2017-11-14

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, evid. č.:
2016/01084-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FORVEL 0,4 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
naloxóniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je FORVEL a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FORVEL
3. Ako sa FORVEL podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať FORVEL
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FORVEL A NA ČO SA POUŽÍVA
FORVEL je liek používaný na potlačenie účinkov po predávkovaní
opioidmi, napríklad po
predávkovaní morfínom.
FORVEL sa používa na odvrátenie vedľajších účinkov opioidov
– na potlačenie život ohrozujúceho
útlmu centrálnej nervovej sústavy a dýchacieho systému (dýchacie
problémy).
FORVEL sa tiež používa na diagnostiku akútneho predávkovania
opioidmi alebo intoxikácie.
Ak boli žene v priebehu pôrodu podávané liečivá proti bolesti,
novorodenec môže byť liečený
FORVELOM na odvrátenie vedľajších účinkov opioidov, napr. ak má
dýchacie problémy alebo útlm
centrálnej nervovej sústavy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FORVEL
NEPOUŽÍVAJTE FORVEL

ak ste ALERGICKÝ na naloxóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedenýc

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, evid. č.:
2016/01084-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FORVEL 0,4 mg/ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 0,4 mg naloxóniumchloridu (vo
forme dihydrátu
naloxóniumchloridu).
Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml injekčného/infúzneho
roztoku obsahuje 3,38 mg
(0,15 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok
Číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný roztok.
pH: 3,0 – 4,0
Osmolalita: 270 – 310 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Úplné alebo čiastočné zvrátenie depresie centrálnej nervovej
sústavy (CNS) a najmä dýchania,
spôsobenej prírodnými alebo syntetickými opioidmi.

Diagnóza podozrenia na akútne predávkovanie opioidmi alebo
intoxikáciu.

Úplné alebo čiastočné zvrátenie respiračnej alebo inej depresie
CNS u novorodencov, ktorých
matkám boli podané opioidy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
ÚPLNÉ ALEBO ČIASTOČNÉ ZVRÁTENIE DEPRESIE CNS A NAJMÄ DÝCHANIA,
SPÔSOBENEJ PRÍRODNÝMI ALEBO
SYNTETICKÝMI OPIOIDMI.
_Dospelí_
Dávkovanie sa stanoví pre konkrétneho pacienta, aby sa dosiahla
optimálna respiračná odpoveď pri
zachovaní adekvátnej analgézie. Intravenózna injekcia 0,1 až 0,2
mg naloxónu (približne
1,5 – 3 μg/kg) je zvyčajne dostačujúca. Ak je to potrebné,
ďalšie intravenózne injekcie v množstve
0,1 mg môžu byť podávané v dvojminútových intervaloch až po
dosiahnutie uspokojivej úrovne
respirácie a vedomia. V závislosti od typu liečiva, ktoré má byť
antagonizované (krátkodobý účinok
1/8
alebo pomalé uvoľňovanie), od množstva, ktoré bolo podané a od
času a spôsobe podávania, môžu byť
znovu potrebné ďalšie injekcie v priebehu 1 až 2 hodín. Naloxón
môže byť alternatívne podávaný ako
intravenózna infúzia.
Infúzia
Čas trvania úč