FOROTAN

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

FORMOTEROLO

Beschikbaar vanaf:

LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.

ATC-code:

R03AC13

INN (Algemene Internationale Benaming):

FORMOTEROLO

Eenheden in pakket:

"12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE + 1 EROGATORE; "12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSU

klasse:

N

Therapeutisch gebied:

FORMOTEROLO

Product samenvatting:

036218016 - 12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE + 1 EROGATORE - Autorizzato; 036218028 - 12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE + 1 EROGATORE - Autorizzato

Autorisatie-status:

Autorizzato

Bijsluiter

Foglio illustrativo
FOROTAN 12 microgrammi polvere per inalazione
capsule rigide
formoterolo fumarato
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiasmatico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con malattie
quali asma bronchiale e bronchite
cronica con o senza enfisema, asma allergico.
Data la lunga durata d'azione del farmaco, due somministrazioni
quotidiane sono in grado di controllare i
sintomi sia durante il giorno che di notte.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo (formoterolo fumarato), ad altre
sostanze strettamente correlate dal
punto di vista chimico o al lattosio (che contiene piccole quantità
di proteine del latte).
Controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere "Avvertenze
speciali").
Bambini al di sotto dei 6 anni di età.
PRECAUZIONI PER L'USO
FOROTAN NON DEVE ESSERE USATO (E NON È SUFFICIENTE) COME TRATTAMENTO
INIZIALE DELL’ASMA.
Durante il trattamento con FOROTAN possono verificarsi gravi eventi
avversi correlati con l’asma ed
episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a
proseguire il trattamento ma a rivolgersi al
medico se i sintomi dell’asma restano non controllati o peggiorano
dopo l’inizio della terapia con
FOROTAN.
Una volta che i sintomi per l’asma sono controllati, si può
considerare l’eventualità di ridurre
gradualmente la dose di FOROTAN.
E’ importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui
si inizia a ridurre il dosaggio del
trattamento.
Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di FOROTAN.
_Terapia antinfiammatoria_
I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con ß
2
-agonisti a lunga durata d’azione, devono anche
assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con
corticosteroidi.
Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia
anti-infiammatoria, dopo l’introduzione di
FOROTAN, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi
persistono o se è necessario aumentare
il trattamento con i ß
2
-agonisti,

Productkenmerken

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FOROTAN 12 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula contiene:
Principio attivo: formoterolo fumarato 12 microgrammi
Eccipienti: lattosio
Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con
broncopneumopatie ostruttive, quali
asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure
del broncospasmo indotto
da allergeni, da sforzo o da freddo.
Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel
tempo (sino alle 12 ore),
una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in
grado di controllare quelle
forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie
croniche, sia di giorno
che di notte.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Le capsule sono solo per uso inalatorio.
La terapia con FOROTAN capsule per inalazione è riservata agli adulti
e ai bambini oltre 6 anni di
età.
_Terapia di mantenimento e profilassi_
Adulti: la dose suggerita è di 1 capsula (12 microgrammi) per via
inalatoria due volte al giorno
(mattina e sera). Nei casi più gravi è raccomandabile il dosaggio di
due capsule al mattino e due
alla sera.
La dose massima giornaliera di mantenimento raccomandata è 48
microgrammi (pari a 4 capsule).
Se necessario, i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei
sintomi una o due capsule
aggiuntive al giorno, oltre quelle prescritte per la terapia di
mantenimento, considerando
comunque che la dose massima giornaliera raccomandata di 48
microgrammi non deve essere
superata.
Bambini oltre i 6 anni di età: 1 capsula (12 microgrammi) per via
inalatoria due volte al giorno
(mattina e sera).
Nei bambini, l’eventuale somministrazione di dosi aggiuntive è da
riservare al giudizio del
medico.
La dose massima giornaliera non dovrà comunque superare i