Formoterol Novolizer 12 microgram, inhalatiepoeder

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 12 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-code:

R03AC13

INN (Algemene Internationale Benaming):

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 12 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER,

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Formoterol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER;

Autorisatie datum:

2006-05-17

Bijsluiter

FORMOTEROL NOVOLIZER
12 MICROGRAM
INHALATIEPOEDER
202010
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FORMOTEROL NOVOLIZER
® 12 MICROGRAM, INHALATIEPOEDER
formoterol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Formoterol Novolizer 12 microgram en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FORMOTEROL NOVOLIZER 12 MICROGRAM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Formoterol Novolizer is een poeder voor inhalatie dat formoterol
bevat. Formoterol behoort tot een
groep geneesmiddelen die ‘langwerkende bèta-agonisten’ worden
genoemd. Deze geneesmiddelen
ontspannen bepaalde spieren. Zo verwijden ze de luchtwegen van uw
longen.
Formoterol Novolizer 12 microgram geeft langdurige verlichting (tot
wel 12 uur) van verschijnselen
als piepende ademhaling (‘wheezing’), kortademigheid en hoesten
bij patiënten met
ASTMA
die al
geïnhaleerde glucocorticosteroïden gebruiken. Het vergemakkelijkt de
ademhaling doordat het de
verkrampte spieren in de luchtwegen van de longen ontspant. Regelmatig
gebruik van Formoterol
Novolizer 12 microgram in combinatie met geïnhaleerde
glucocorticosteroïden helpt
ademhalingsproblemen voorkomen.
Formoterol
Novolizer 12 microgram wordt ook gebruikt voor de verlichting van
verschijnselen als
pi

Productkenmerken

SPC
FORMOTEROL NOVOLIZER
® 12 MICROGRAM
INHALATIEPOEDER
1805
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Formoterol Novolizer 12 microgram, inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een afgemeten dosis bevat 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat
(overeenkomend met
een afgegeven dosis uit het mondstuk van 10,2 microgram
formoterolfumaraatdihydraat,
equivalent aan 8,36 microgram formoterol).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
F ARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Formoterol Novolizer 12 microgram is geïndiceerd voor volwassenen,
adolescenten en kinderen
van 6 tot 12 jaar.
Formoterol Novolizer 12 microgram is geïndiceerd voor langdurige
symptomatische
behandeling van persistente, matige tot ernstig astma bij patiënten
die regelmatig een
behandeling met langwerkende β
2
agonisten nodig hebben in combinatie met een geïnhaleerde
anti-inflammatoire therapie (met of zonder orale
glucocorticosteroïden).
De behandeling met glucocorticosteroïden moet op een regelmatige
basis worden voortgezet.
Formoterol Novolizer 12 microgram is eveneens geïndiceerd voor de
verlichting van broncho-
obstructieve symptomen bij patiënten met COPD (Chronic Obstructive
Pulmonary Disease) die
een langwerkende luchtwegverwijdende behandeling nodig hebben.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend ter inhalatie
Het gebruik van hogere doses dan normaal nodig is voor een individuele
patiënt op meer dan 2
dagen per week, is een teken van suboptimale controle van de ziekte en
de
onderhoudsbehandeling dient te worden herbeoordeeld.
_ASTMA:_
VOLWASSENEN (INCLUSIEF OUDERE PERSONEN) EN ADOLESCENTEN OUDER DAN 12
JAAR
Gebruikelijke onderhoudsbehandeling:
1 inhalatie (12 microgram) die tweemaal dag moeten worden
geïnhaleerd. Voor ernstigere ziekte
kan deze dosering worden verhoogd tot 2 inhalaties (24 microgram) die
tweemaal dag moeten
worden geïnhaleerd.
De maximale dagelijkse dosis is 4 inhalaties (2 inhalaties tweemaal
per dag geïnha