Formoterol Mylan 12, inhalatiepoeder in harde capsule 12 microgram/dosis

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-code:

R03AC13

INN (Algemene Internationale Benaming):

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; FORMOTEROL

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder in harde capsule

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER,

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Formoterol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER;

Autorisatie datum:

2005-07-08

Bijsluiter

BIJSLUITER
Formoterol Mylan 12
RVG 32660
Versie: juni 2021
Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FORMOTEROL MYLAN 12, INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULE 12
MICROGRAM/DOSIS
Formoterolfumaraat-dihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Formoterol Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FORMOTEROL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Formoterol Mylan 12 behoort tot een groep van geneesmiddelen die de
luchtwegen verwijden.
Formoterol Mylan 12 wordt gebruikt voor de behandeling van
ademhalingsmoeilijkheden bij
bronchiaal astma als toevoeging aan een behandeling met
inhalatiecorticosteroïden. Tevens wordt dit
middel gebruikt voor de behandeling van ademhalingsmoeilijkheden bij
spasmen van de luchtwegen
veroorzaakt door koude lucht en inspanning. Verder wordt Formoterol
Mylan 12 gebruikt bij
luchtwegaandoeningen zoals chronische bronchitis en emfyseem (bepaalde
longaandoening, gepaard
gaande met de verdwijning van longblaasjes), deze aandoeningen worden
ook wel eens chronische
obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD) genoemd.
Formoterol Mylan 12 vergemakkelijkt het ademhalen door het openen van
de kleine luchtwegen in de
long en helpt deze gedurende ongeveer 12 uur

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Formoterol Mylan 12, inhalatiepoeder in harde capsule 12
microgram/dosis
RVG 32660
Versiejuni 2021
1.
NAAM VAN
HET GENEESMIDDEL
Formoterol Mylan 12, inhalatiepoeder in harde capsule 12
microgram/dosis.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule bevat l2 µg formoterolfumaraat-dihydraat.
De gemiddelde hoeveelheid formoterolfumaraat-dihydraat die per
inhalatie het mondstuk van de
inhalator verlaat (delivered dose) bedraagt 9 microgram.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat circa 24 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES_ _
-
Onderhoudsbehandeling van patiënten met bronchiaal astma, die niet
voldoende reageren op
de
behandeling
met
corticosteroïden
per
inhalatie
en
zo
nodig
kortwerkende
bronchodilatatoren.
-
Profylaxe van bronchospasmen die geïnduceerd worden door koude lucht,
of inspanning.
-
Onderhoudsbehandeling van bronchoconstrictie bij patiënten met
chronische luchtweg
aandoeningen
(COPD),
waaronder
chronische
bronchitis
en
emfyseem.
Formoterol
12
microgram heeft aangetoond de kwaliteit van leven bij COPD patiënten
te verbeteren.
Er zijn nog geen aanwijzingen dat formoterol de behandeling met
corticosteroïden kan vervangen.
In ieder geval bij bronchiaal astma moet formoterol gecombineerd
worden met corticosteroïden per
inhalatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Voor inhalatie door volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar.
De capsules zijn uitsluitend voor inhalatie.
Om
de
juiste
toediening
van
het
geneesmiddel
te
garanderen,
moet
een
arts
of
andere
beroepsbeoefenaar:
•
De patiënt laten zien hoe de inhalator gebruikt moet worden
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Formoterol Mylan 12, inhalatiepoeder in harde capsule 12
microgram/dosis
RVG 32660
Versiejuni 2021
•
De capsule alleen met de inhalator afgeven
•
De patiënt instrueren dat de capsules alleen voor inhalatie g