Formoterol 12 Cyclocaps, poeder in harde capsule 12 microgram

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER;

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V.

ATC-code:

R03AC13

INN (Algemene Internationale Benaming):

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER;

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder in harde capsule

Therapeutisch gebied:

Formoterol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER;

Bijsluiter

FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS

INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 08 MEI 2013
1.3.3
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
Rvg 33470 PIL 0513.9v.LP
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS

, INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES 12 MICROGRAM/DOSIS
formoterolfumaraat-dihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Formoterol 12 Cyclocaps

en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS
 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Formoterol heft de vernauwing van luchtwegen op, zoals bijvoorbeeld
bij astmapatiënten of door
overgevoeligheid voor o.a. huisstofmijt en kou, of door inspanning.
Dit gebeurt doordat formoterol de
kramptoestand van de spiertjes in de luchtwegen vermindert. Na het
inhaleren van een dosis treedt de
werking in binnen 1-3 minuten en houdt ruim 12 uur aan.
Formoterol 12 Cyclocaps

wordt voorgeschreven aan patiënten met
_Astma _
-
als onderhoudsbehandeling samen met een ontstekingsremmer
(inhalatiecorticoïd)
-
als “zo nodig” medicatie ter verlichting van
kortademigheidklachten bovenop de
onderhoudsbehandeling van astma;
-
vóór een inspanningsactiviteit.
_COPD (chronische bronchitis en longemfyseem) _
-
als onder

Productkenmerken

_ _
FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS
INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 08 MEI 2013
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
Rvg 33470 SPC 0513.9v.LP
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Formoterol 12 Cyclocaps, inhalatiepoeder in harde capsules 12
microgram/dosis
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De werkzame stof is formoterolfumaraat-dihydraat. Elke capsule bevat
12 microgram formoterolfumaraat-
dihydraat. De gemiddelde hoeveelheid formoterolfumaraat-dihydraat die
per inhalatie het mondstuk van
de inhalator verlaat (delivered-dose) bedraagt 10,8 microgram.
Hulpstof(fen): lactose (25 milligram per capsule).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsules.
De capsules zijn transparant met een opdruk van “ FORMO 12”. De
inhoud is een wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Formoterol 12 Cyclocaps is geïndiceerd als additionele therapie bij
een onderhoudsbehandeling met
inhalatiecorticosteroïden, voor de verlichting van
broncho-obstructieve symptomen bij patiënten met
astma en ter voorkoming van door inspanning geïnduceerde
bronchoconstrictie, indien een goed
ingestelde behandeling met corticosteroïden onvoldoende effect heeft.
Formoterol 12 Cyclocaps is eveneens geïndiceerd voor de verlichting
van broncho-obstructieve
symptomen bij patiënten met COPD (Chronic Obstructive Pulmonary
Disease).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wanneer op meer dan 2 dagen per week meer wordt gebruikt dan de dosis
die de individuele patiënt
gewoonlijk nodig heeft, is er een aanwijzing voor suboptimale controle
van de ziekte, en dient de
onderhoudsbehandeling opnieuw te worden geëvalueerd.
Kinderen onder de leeftijd van 6 jaar dienen niet met Formoterol 12
Cyclocapste worden behandeld,
aangezien de ervaring in deze leeftijdsgroep niet voldoende is (zei
rubriek 4.4).
_ _
FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS
INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 08 MEI 2013
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE