Formodual 100/6 mikrogramov na sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

beklometazondipropionat; formoterolijev fumarat dihidrat

Beschikbaar vanaf:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

ATC-code:

R03AK08

INN (Algemene Internationale Benaming):

beklometazondipropionat; formoterolijev fumarat dihydrate

farmaceutische vorm:

inhalacijska raztopina pod tlakom

Samenstelling:

beklometazondipropionat 100 µg / 1 odmerek  formoterolijev fumarat dihidrat6 µg / 1 odmerek; formoterolijev fumarat dihidrat 6 µg / 1 odmerek

Toedieningsweg:

Za inhaliranje

Eenheden in pakket:

120 vpih

Prescription-type:

Rp

Therapeutische categorie:

formoterol in beklometazon

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla s tlačnim vsebnikom, opremljenim z odmernim ventilom, sprožilcem in zaščitno zaporko, s 120 odmerki; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2015-04-02

Bijsluiter

1
NAVODILO ZA UPORABO
FORMODUAL 100/6 MIKROGRAMOV NA SPROŽITEV INHALACIJSKA RAZTOPINA POD
TLAKOM
beklometazondipropionat/formoterolijev fumarat dihidrat
za uporabo pri odraslih
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4
.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Formodual in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Formodual
3.
Kako uporabljati zdravilo Formodual
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Formodual
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FORMODUAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Formodual je inhalacijska raztopina pod tlakom z dvema
učinkovinama, ki ju vdihnete skozi
usta in tako prideta neposredno v pljuča.
Učinkovini sta beklometazondipropionat in formoterolijev fumarat
dihidrat. Beklometazondipropionat
spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi, ki imajo
protivnetno delovanje in zmanjšajo
oteklost in draženje v pljučih.
Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih
dolgodelujoči bronhodilatatorji,
ki sprostijo mišice dihalnih poti in vam pomagajo, da lažje dihate.
Obe učinkovini skupaj pri bolnikih z astmo ali KOPB olajšata
dihanje, ker odpravita simptome, kot so
kratka sapa, piskajoče dihanje in kašelj, pomagata pa tudi
preprečevati simptome astme.
Astma
Zdravilo Formodual se uporablja za redno zdravljenje odraslih bolnikov
z astmo, pri katerih:
_ _
•
astma ni ustrezno urejena z inhaliranimi kortikosteroidi

Productkenmerken

1
JAZMP-II/117/G-26.10.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Formodual 100/6 mikrogramov na sprožitev inhalacijska raztopina pod
tlakom
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (iz ventila) vsebuje:
100
mikrogramov
beklometazondipropionata
in
6
mikrogramov
formoterolijevega
fumarata
dihidrata.
To
ustreza
apliciranemu
odmerku
(iz
sprožilca)
84,6
mikrograma
beklometazondipropionata in 5,0 mikrogramom formoterolijevega fumarata
dihidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
inhalacijska raztopina pod tlakom
Brezbarvna do rumenkasta raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Astma
Zdravilo
Formodual
je
indicirano
za
redno
zdravljenje
astme,
kadar
je
primerna
uporaba
kombiniranega zdravila (inhaliranega kortikosteroida in
dolgodelujočega agonista adrenergičnih
receptorjev beta
2
):
- pri bolnikih,
neustrezno urejenih
z
inhaliranimi
kortikosteroidi in inhaliranim
hitrodelujočim
agonistom adrenergičnih receptorjev beta
2
, uporabljenim "po potrebi" ali
- pri bolnikih, ki so že ustrezno urejeni z inhaliranimi
kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti
adrenergičnih receptorjev beta
2
.
KOPB
Simptomatsko zdravljenje bolnikov s hudo obliko KOPB (FEV
1
< 50 % pričakovane normalne
vrednosti)
in
anamnezo
ponavljajočih
se
poslabšanj,
ki
imajo
kljub
rednemu
zdravljenju
z
dolgodelujočimi bronhodilatatorji značilne simptome bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
2
JAZMP-II/117/G-26.10.2023
Zdravilo Formodual je namenjeno samo za inhaliranje.
ODMERJANJE
ASTMA
Zdravilo Formodual ni namenjeno za začetno vodenje astme. Odmerjanje
zdravila Formodual je
individualno in ga je potrebno prilagoditi resnosti bolezni. To je
potrebno upoštevati pri uvedbi
zdravljenja s kombiniranim zdravilom in pri prilagajanju odmerka. Če
bolnik potrebuje kombinacijo
odmerkov, ki je drugačna od tiste v kombiniranem
inhalatorju, je potrebno predpisati ustrezne
odmerke agonistov adrenergičnih receptorjev beta
2
in/ali kortikosteroidov v ločenih inhal