Forespix 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en schapen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

tulathromycine

Beschikbaar vanaf:

VET-AGRO Multi-Trade Company Sp. z.o.o

ATC-code:

QJ01FA94

INN (Algemene Internationale Benaming):

tulathromycine

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

tulathromycine 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen; Schapen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Tulathromycin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Vlees (na subcutane toediening) 22 dagen; Schapen Vlees (na intramusculaire toediening) 16 dagen; Varkens Vlees (na intramusculaire toediening) 13 dagen

Autorisatie-status:

CZ/V/0166/001

Autorisatie datum:

2021-01-21

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 125999/zaak 933728
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van VET-AGRO Multi-Trade Company Sp. z.o.o te
Lublin d.d. 17
januari 2022 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
FORESPIX 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN
SCHAPEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 125999;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FORESPIX 100
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN SCHAPEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 125999, zoals aangevraagd d.d. 17
januari
2022, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FORESPIX 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, VARKENS EN SCHAPEN, REG NL 125999 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FORESPIX 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN
SCHAPEN, REG NL 125999 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 125999/zaak 933728
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een me