Forcyl 16%, oplossing voor injectie voor runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MARBOFLOXACINE

Beschikbaar vanaf:

Vetoquinol B.V.

ATC-code:

QJ01MA93

INN (Algemene Internationale Benaming):

MARBOFLOXACINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

MARBOFLOXACINE 160 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Lacterende runderen; Runderen

Therapeutisch gebied:

Marbofloxacin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 48 uur; Runderen Vlees 5 dagen

Autorisatie-status:

FR/V/0220/001

Autorisatie datum:

2012-09-26

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 112610/zaak 785821
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te 's-Hertogenbosch d.d. 17
januari 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FORCYL
16%, OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 112610;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FORCYL 16%,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG
NL
112610, zoals aangevraagd d.d. 17 januari 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FORCYL 16%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN,
REG NL
112610 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FORCYL 16%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 112610 treft
u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 112610/zaak 785821
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrif